다발성 골수종을 가진 중국 참가자에서 JNJ-54767414의 피하 전달에 관한 연구

포함 기준:

• IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 진단된 다발성 골수종(MM)

• 참가자는 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 분비 질환이 있어야 합니다.

  1. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치가 1.0 이상(>=) 면역글로불린(Ig) A, IgD, IgE 또는 IgM MM의 경우 그램/데시리터(g/dL) 또는 >= 0.5g/dL; 또는
  2. 소변 M-단백질 수준 >= 200밀리그램(mg)/24시간; 또는
  3. 혈청 Ig 자유 경쇄(FLC) >= 10 mg/dL 및 참가자가 혈청 및 소변에서 측정 가능한 M-단백질을 갖지 않는 경우 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
• 최소 2개의 이전 치료 라인을 받은 후 재발 또는 불응성 MM: 과정 중 임의의 순서로 PI(>=2 주기 또는 2개월 치료) 및 IMiD(>=2 주기 또는 2개월 치료)를 모두 받음 치료(처음 2주기/개월 내에 심각한 알레르기 반응으로 인해 이러한 치료 중 하나를 중단한 참가자 제외); "치료 라인"은 계획된 치료 프로그램, 방사선 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 단일 단기 스테로이드 코스의 1회 이상의 주기로 정의됩니다(즉, 21일 이내에 덱사메타손의 누적 용량 160mg과 동등 이하). 1차 투여 일수)는 이전 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
• 적어도 1개의 이전 치료 요법에 대한 반응(조사자의 반응 결정에 기초한 부분 반응 또는 더 나은 반응)
• 조사자의 마지막 요법에 대한 또는 그 이후의 반응 결정에 기초한 진행성 질환
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 적이 있습니다.

• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음과 같은 사전 항종양 요법을 받았습니다:

  1. 21일 이내 또는 반감기 최소 5일(둘 중 더 짧은 기간) 이내의 표적 요법, 후생유전학적 요법 또는 임상시험용 약물 또는 침습적 임상시험용 의료 기기를 사용한 치료
  2. 다발골수종 단일클론항체 치료 21일 이내;
  3. 21일 이내의 세포독성 요법;
  4. 14일 이내의 프로테아좀 억제제 요법;
  5. 7일 이내 면역조절제 치료;
  6. 21일 이내에 방사선 요법. 그러나 방사선 포털이 (
• 참가자는 주기 1 1일 전 28일 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
• 참가자는 MM의 수막 또는 중추 신경계 침범을 알고 있습니다.
• 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염)