Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego dostarczania JNJ-54767414 u chińskich uczestników ze szpiczakiem mnogim

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące podawania podskórnego JNJ-54767414 (daratumumab) chińskim pacjentom ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki daratumumabu podawanego podskórnie u chińskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University
      • Tianjin, Chiny, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi (MM) rozpoznany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę wydzielniczą zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większy lub równy (>=) 1,0 gram/decylitr (g/dl) lub >= 0,5 g/dl dla immunoglobuliny (Ig) A, IgD, IgE lub IgM MM; lub
    2. Poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub
    3. Wolny łańcuch lekki (FLC) w surowicy Ig >= 10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy Ig kappa lambda, jeśli uczestnik nie ma mierzalnego białka M w surowicy i moczu
  • Nawracający lub oporny na leczenie MM po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia: Otrzymano zarówno PI (>=2 cykle lub 2 miesiące leczenia), jak i IMiD (>=2 cykle lub 2 miesiące leczenia) w dowolnej kolejności podczas kursu leczenia (z wyjątkiem uczestników, którzy przerwali którąkolwiek z tych terapii z powodu ciężkiej reakcji alergicznej w ciągu pierwszych 2 cykli/miesięcy); „Linię terapii” definiuje się jako 1 lub więcej cykli zaplanowanego programu leczenia, radioterapii, terapii bisfosfonianami lub pojedynczego krótkiego cyklu steroidów (tj. dni pierwszej dawki) nie byłyby uważane za wcześniejsze linie terapii
  • Odpowiedź (odpowiedź częściowa lub lepsza na podstawie określenia odpowiedzi przez badacza) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia
  • Postępująca choroba na podstawie określenia odpowiedzi przez badacza w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie anty-CD38

  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową w następujący sposób, przed pierwszą dawką badanego leku:

    1. Terapia celowana, terapia epigenetyczna lub leczenie badanym lekiem lub inwazyjnym badanym wyrobem medycznym w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy;
    2. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi szpiczaka mnogiego w ciągu 21 dni;
    3. Terapia cytotoksyczna w ciągu 21 dni;
    4. Terapia inhibitorem proteasomu w ciągu 14 dni;
    5. Terapia środkiem immunomodulującym w ciągu 7 dni;
    6. Radioterapia w ciągu 21 dni. Jeśli jednak portal promieniowania obejmował mniej niż lub równo (
  • Uczestnik miał plazmaferezę w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • U uczestnika stwierdzono zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka mnogiego
  • Współistniejący stan chorobowy lub choroba (przykład [np.] aktywna infekcja ogólnoustrojowa), która może wpływać na procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 daratumumabu podskórnie (sc) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką [rHuPH20] 30 000 jednostek [j.], czyli 2 000 j./mililitr (j./ml) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni Cykle 1 i 2 (dni 1, 8, 15 i 22 każdego tygodnia), co 2 tygodnie cykle 3 do 6 (dzień 1 i 15) lub przez kolejne 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie od cyklu 7 [dzień 1] w kolejnych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalne toksyczność lub jakikolwiek inny powód do zaprzestania stosowania. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 1 w dawce 30 000 U (2000 U/ml) z rHuPH20 we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 2 lat
Maksymalne obserwowane stężenie daratumumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 godziny, 12 godzin) Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Dzień 1 (2 godziny, 12 godzin) Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie daratumumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Stężenie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ctrough to obserwowane stężenie daratumumabu przed kolejnym podaniem leku.
Stężenie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR, zdefiniowany jako data wystąpienia pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu (zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG).
Do 2 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR, zdefiniowany jako czas od dnia 1 cyklu 1 do wystąpienia pierwszej odpowiedzi (zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG).
Do 2 lat
Stężenie w surowicy przeciwciał daratumumabu i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) (osoczowe)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną podane poziomy przeciwciał przeciwko daratumumabowi i rHuPH20 w surowicy w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108638
  • 54767414MMY1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj