Tutkimus JNJ-54767414:n ihonalaisesta toimituksesta kiinalaisille osallistujille, joilla on multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Multippeli myelooma (MM) diagnosoitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti

• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva erityssairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

  1. Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1,0 grammaa/desilitra (g/dl) tai >= 0,5 g/dl immunoglobuliini (Ig) A:lle, IgD:lle, IgE:lle tai IgM MM:lle; tai
  2. Virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai
  3. Seerumin Ig-vapaa kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC -suhde, jos osallistujalla ei ole mitattavissa olevaa M-proteiinia seerumissa ja virtsassa
• Relapsoitunut tai refraktaarinen MM sen jälkeen, kun hän on saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa: saanut sekä PI:n (>=2 sykliä tai 2 kuukauden hoitoa) ja IMiD:n (>=2 sykliä tai 2 kuukautta hoitoa) missä tahansa järjestyksessä kurssin aikana hoidosta (paitsi osallistujat, jotka keskeyttivät jommankumman näistä hoidoista vakavan allergisen reaktion vuoksi kahden ensimmäisen syklin/kuukauden aikana); "Hoitolinja" määritellään yhdeksi tai useammaksi suunnitellun hoito-ohjelman sykliksi, sädehoidoksi, bisfosfonaattihoidoksi tai yhdeksi lyhyeksi steroidihoitojaksoksi (eli pienempi tai yhtä suuri kuin 160 mg:n deksametasonin kumulatiivinen annos 21 vuorokauden sisällä). 1. annoksen päivinä) ei pidetä aikaisempina hoitolinjoina
• Vaste (osittainen vaste tai parempi, kun tutkija on määritellyt vasteen) vähintään yhteen aiempaan hoito-ohjelmaan
• Progressiivinen sairaus, joka perustuu tutkijan määrittämiin vasteisiin viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
• Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on saanut aiemmin daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja

• Osallistuja on saanut aiempaa antituumorihoitoa seuraavasti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

  1. Kohdennettu hoito, epigeneettinen hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai invasiivisella tutkimuslääketieteellisellä laitteella 21 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
  2. Monoklonaalinen vasta-ainehoito multippeli myeloomaan 21 päivän sisällä;
  3. sytotoksinen hoito 21 päivän sisällä;
  4. Proteasomi-inhibiittorihoito 14 päivän kuluessa;
  5. Immunomodulatorinen hoito 7 päivän sisällä;
  6. Sädehoito 21 päivän kuluessa. Jos säteilyportaali kuitenkin peitti vähemmän tai yhtä suuria kuin (
• Osallistujalle on tehty plasmafereesi 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1
• Osallistujalla on tiedossa MM:n aivokalvon tai keskushermoston osallisuus
• Samanaikainen lääketieteellinen tila tai sairaus (esimerkki [esim.] aktiivinen systeeminen infektio), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen