Un estudio de administración subcutánea de JNJ-54767414 en participantes chinos con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple (MM) diagnosticado según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)

• Los participantes deben tener una enfermedad secretora medible definida por cualquiera de los siguientes:

  1. Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior o igual a (>=) 1,0 gramo/decilitro (g/dL) o >= 0,5 g/dL para inmunoglobulina (Ig) A, IgD, IgE o IgM MM; o
  2. Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg)/24 horas; o
  3. Cadena ligera libre (FLC) de Ig sérica >= 10 mg/dL y proporción de FLC kappa lambda de Ig sérica anormal si el participante no tiene proteína M medible en suero y orina
• MM recidivante o refractario después de recibir al menos 2 líneas previas de terapia: Recibió tanto un PI (>=2 ciclos o 2 meses de tratamiento) como un IMiD (>=2 ciclos o 2 meses de tratamiento) en cualquier orden durante el curso del tratamiento (excepto para los participantes que descontinuaron cualquiera de estos tratamientos debido a una reacción alérgica grave dentro de los primeros 2 ciclos/meses); Una "línea de terapia" se define como 1 o más ciclos de un programa de tratamiento planificado, radioterapia, terapia con bisfosfonatos o un solo curso corto de esteroides (es decir, menos o igual al equivalente de la dosis acumulada de dexametasona 160 mg dentro de 21 días de la primera dosis) no se considerarían líneas de tratamiento anteriores
• Respuesta (respuesta parcial o mejor según la determinación de respuesta del investigador) a al menos 1 régimen de tratamiento anterior
• Enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta del investigador en o después de su último régimen
• El participante debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido previamente daratumumab u otras terapias anti-CD38

• El participante ha recibido terapia antitumoral previa de la siguiente manera, antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

  1. Terapia dirigida, terapia epigenética o tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 21 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea menor;
  2. tratamiento con anticuerpos monoclonales para mieloma múltiple dentro de los 21 días;
  3. Terapia citotóxica dentro de los 21 días;
  4. terapia con inhibidores del proteasoma dentro de los 14 días;
  5. Terapia con agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días;
  6. Radioterapia dentro de los 21 días. Sin embargo, si el portal de radiación cubrió menos o igual a (
• El participante ha tenido una plasmaféresis dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
• El participante tiene afectación meníngea o del sistema nervioso central conocida por MM
• Condición médica o enfermedad concurrente (por ejemplo, [p. ej.], infección sistémica activa) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.