Brexpiprazol jako kombinovaná terapie se sertralinem při léčbě dospělých s PTSD

Jiný: Placebo

Všichni přihlášení účastníci obdrželi placeboové tablety s brexpiprazolem a tablety s placebem s odpovídajícími sertralinem během 1týdenního období běhu placeba.

Jiný: Placebo

Pilulka

Experimentální: Brexpiprazol + sertralin

Randomizovaní účastníci dostávali brexpiprazol jako flexibilní dávku 2 miligramů (Mg) až 3 mg, orálně, jednou denně (QD) spolu se sertralinem, při pevné dávce 150 mg, orálně, QD od 1. týdne do 12. týdne dvojitě slepé léčby (DBT) období.

Lék: Brexpiprazol

3 mg pilulka

Ostatní jména:

• Rexulti

Lék: SERRTALINE

150 mg pilulky

Ostatní jména:

• Zoloft

Experimentální: SERRTALINE + PLACEBO

Randomizovaní účastníci obdrželi sertralin, 150 mg, orálně, QD spolu s placebem odpovídajícím sertralinem, orálně, QD od 1. do 12. týdne období DBT.

Jiný: Placebo

Pilulka

Lék: SERRTALINE

150 mg pilulky

Ostatní jména:

• Zoloft

Změna z výchozí hodnoty v klinickém spravovaném PTSD stupnici pro celkové skóre DSM-5 (CAPS-5)

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor určený k posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů, jak je definováno DSM-5. CAPS-5 Celkové skóre bylo vypočteno skóre sčítání závažnosti pro 20 DSM-5 PTSD symptomů (položky 1-20) z následujících kategorií: kategorie B: příznaky narušení (5 položek); Kategorie C: Příznaky vyhýbání se (2 položky); Kategorie D: symptomy poznání a nálady (7 položek); Kategorie E: Příznaky vzrušení a reaktivity (6 položek). CAPS-5 Celkové skóre bylo imputováno přidáním všech subscores z kategorií B, C, D, E. Každý příznak byl hodnocen 0 = nepřítomný na 4 = extrémní/nezpůsobilý, což poskytlo rozsah skóre 0-80. Vyšší skóre označují horší výsledek. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven metodou opakovaných měření (MMRM) smíšeného efektu s podmínkami pevného efektu třídy pro léčbu, místo pokusu, návštěvou předchozí léčebné zásahy pro PTSD (ano/ne) a interakčním termínem léčby návštěvou a zahrnutím interakčního období celkových skóre CAPS-5 celkového skóre.

Změna klinického globálního dojmu - skóre závažnosti (CGI -S)

CGI-S je standardizovaná stupnice globálního ratingu s podáváním lékařů, která měří závažnost onemocnění. Abychom to posoudili, odpověděl hodnotitel nebo vyšetřovatel na následující otázku: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je v tuto chvíli účastníkem?“ Volba odpovědi zahrnuje: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec není nemocný; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky. Skóre 0 (neposouzeno) bylo nastaveno na chybějící. CGI-S je tedy 7-bodovou stupnicí od 1 do 7. Vyšší skóre na CGI-S představuje vyšší závažnost onemocnění. Průměr LS byl stanoven metodou MMRM s podmínkami efektu pevné třídy pro léčbu, zkušebním místem, návštěvou, předchozí léčebnou zásahou pro PTSD (ano/ne) a interakčním dobou léčby návštěvou a zahrnují interakční období základních hodnot celkového skóre CAPS-5 návštěvou jako kovariát.

Změnit v krátkém inventáři nebo skóre psychosociálních funkcí (B-IPF)

B-IPF je krátký dotazník hlášený pacientem, který se skládá ze 7 otázek, které měří psychosociální funkci specifickou pro PTSD na 7-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne 6 = velmi a ne použitelná možnost) s dobou stahování 30 dnů. Měří koncepty romantických vztahů, rodičovství, rodiny, přátelství a socializace, práce, vzdělávání a péče o sebe. Celkové skóre se pohybuje od 0-100 a vypočítá se sčítáním dokončených položek stupnice, dělením maximálním možným skóre všech položek a vynásobením 100. Vyšší skóre naznačují větší poškození. Průměr LS byl stanoven metodou MMRM s podmínkami efektu pevné třídy pro léčbu, zkušebním místem, návštěvou, předchozí léčebnou zásahou pro PTSD (ano/ne) a interakčním dobou léčby návštěvou a zahrnují interakční období základních hodnot celkového skóre CAPS-5 návštěvou jako kovariát.