Брекспипразол в качестве комбинированной терапии с сертралином при лечении взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством

Другой: Плацебо

Все зарегистрированные участники получали таблетки плацебо, соответствующие брексепипразолу, и таблетки плацебо, соответствующие сертралину, в течение 1-недельного периода запуска плацебо.

Другой: Плацебо

Таблетка

Экспериментальный: Брекспипразол + Сертралин

Рандомизированные участники получали брекспипразол в виде гибкой дозы от 2 миллиграммов (мг) до 3 мг, перорально, один раз в день (QD) вместе с сертралином, при фиксированной дозе 150 мг, перорально, QD с 1 по неделю 12 периода двойного слепого лечения (DBT).

Лекарство: Брекспипразол

3 мг таблетки

Другие имена:

• Рексульти

Лекарство: Сертралин

150 мг таблетки

Другие имена:

• Золофт

Экспериментальный: Сертралин + плацебо

Рандомизированные участники получали сертралин, 150 мг, орально, QD, а также сертралин соответствующий плацебо, перорально, QD с 1 по 12 -й недели 12 периода DBT.

Другой: Плацебо

Таблетка

Лекарство: Сертралин

150 мг таблетки

Другие имена:

• Золофт

Изменение исходного уровня в управляемой клиницистах Шкалы ПТСР для общего балла DSM-5 (CAPS-5)

CAPS-5-это структурированное интервью, предназначенное для оценки диагностического статуса ПТСР и серьезности симптомов, как определено DSM-5. Общий балл CAPS-5 рассчитывался путем суммирования баллов тяжести для 20 симптомов ПТСР DSM-5 (пункты 1-20) из следующих категорий: категория B: симптомы вторжения (5 пунктов); Категория C: симптомы избегания (2 предмета); Категория D: симптомы познания и настроения (7 пунктов); Категория E: симптомы возбуждения и реактивности (6 пунктов). Общий балл CAPS-5 был вменен путем добавления всех подсказок из категорий B, C, D, E. Каждый симптом был оценен 0 = отсутствует до 4 = экстремально/выведено из строя, что дает диапазон баллов 0-80. Более высокие оценки указывают на худший результат. Среднее значение наименьших квадратов (LS) определяли методом повторных измерений смешанного эффекта (MMRM) с фиксированными терминами эффекта класса для лечения, участком испытания, посещением, предыдущим вмешательством лечения для ПТСР (да/нет) и членом взаимодействия лечения и включают в себя термин взаимодействия исходных значений CAPS-5 общего балла по посещению в качестве ковариального.

Изменение клинического глобального впечатления - оценка тяжести (CGI -S)

CGI-S является стандартизированной глобальной шкалой рейтинга, управляемой врачом, которая измеряет тяжесть заболевания. Чтобы оценить это, оценщик или исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой, насколько умственно больно участник в настоящее время?» Выбор ответов включает в себя: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = погранично умственно болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; и 7 = среди самых больших участников. Оценка 0 (не оценивается) была установлена ​​на отсутствие. Следовательно, CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. Более высокий балл по CGI-S представляет собой более высокую тяжесть заболевания. Среднее значение LS определяли методом MMRM с фиксированным термином эффекта класса для лечения, участком испытания, посещением, предыдущим вмешательством в лечение ПТСР (да/нет) и членом взаимодействия лечения по посещению и включают в себя член взаимодействия базовых значений общего балла CAPS-5 по посещению в качестве ковариата.

Изменение в коротких инвентарях или психосоциальных функциях (B-IPF) оценка

B-IPF представляет собой короткую анкету, о которой сообщается пациентом, состоящий из 7 вопросов, которые измеряют психосоциальную функцию, специфичную для ПТСР по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не до 6 = очень много, и не применимый вариант) с периодом отзыва 30 дней. Он измеряет концепции романтических отношений, воспитания детей, семьи, дружбы и общения, работы, образования и самообслуживания. Общий балл варьируется от 0-100 и рассчитывается путем суммирования завершенных элементов масштаба, делящих на максимально возможных баллов всех элементов и умножения на 100. Более высокие оценки указывают на большие нарушения. Среднее значение LS определяли методом MMRM с фиксированным термином эффекта класса для лечения, участком испытания, посещением, предыдущим вмешательством в лечение ПТСР (да/нет) и членом взаимодействия лечения по посещению и включают в себя член взаимодействия базовых значений общего балла CAPS-5 по посещению в качестве ковариата.