Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol som kombinationsterapi med sertralin til behandling af voksne med PTSD

28. maj 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Brexpiprazol som kombinationsterapi med sertralin til behandling af voksne med posttraumatisk stresslidelse

Dette vil være et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med brexpiprazol + sertralin hos voksne personer med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har PTSD, diagnosticeret i henhold til DSM-5 og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Debut af symptomer, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD-symptomer i minimum 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Den indekstraumatiske hændelse, der førte til udviklingen af ​​PTSD, fandt sted > 9 år før screening.
  • Den traumatiske indeksbegivenhed fandt sted før 16 års alderen.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en traumatisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersoner, der modtager handicapbetalinger på grund af PTSD eller enhver anden psykiatrisk lidelse; medmindre handicapbetalingerne ikke vil blive påvirket af potentielle forbedringer påvist i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
Alle tilmeldte deltagere modtog Brexpiprazole-matchede placebo-tabletter og sertralin-matchede placebo-tabletter i løbet af 1-ugers placebo-run-in-periode.
Andet: Placebo
Pille
Eksperimentel: Brexpiprazol + sertralin
Randomiserede deltagere modtog brexpiprazol som en fleksibel dosis 2 milligram (mg) til 3 mg, oralt, en gang dagligt (QD) sammen med sertralin, i en fast dosis på 150 mg, oralt, QD fra uge 1 til uge 12 i dobbeltblind behandling (DBT) periode.
Medicin: Brexpiprazol
3 mg pille
Andre navne:
  • Rexulti
Medicin: Sertralin
150 mg pille
Andre navne:
  • Zoloft
Eksperimentel: Sertralin + placebo
Randomiserede deltagere modtog sertralin, 150 mg, oralt, QD sammen med sertralin matchende placebo, oralt, QD fra uge 1 til uge 12 i DBT -perioden.
Andet: Placebo
Pille
Medicin: Sertralin
150 mg pille
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala til DSM-5 (CAPS-5) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​10
CAPS-5 er et struktureret interview designet til at vurdere PTSD-diagnostisk status og symptomer alvorlighed som defineret af DSM-5. CAPS-5 samlede score blev beregnet ved at summere sværhedsgrad for 20 DSM-5 PTSD-symptomer (poster 1-20) fra følgende kategorier: Kategori B: Indtrængningssymptomer (5 poster); Kategori C: Undgås symptomer (2 poster); Kategori D: Kognition og humørsymptomer (7 poster); Kategori E: Symptomer og reaktivitetssymptomer (6 poster). CAPS-5 Total score blev tilregnet ved at tilføje alle undercores fra kategorier B, C, D, E. Hvert symptom blev scoret 0 = fraværende til 4 = ekstrem/uarbejdsdygtig, hvilket gav et scoreområde på 0-80. Højere score indikerer værre resultat. Mindst kvadrater (LS) middelværdi blev bestemt ved blandet effektmodel gentagne målinger (MMRM) -metode med faste klasseffektbetingelser for behandling, forsøgssted, besøg, tidligere behandlingsintervention for PTSD (ja/nej) og et interaktionsbetegnelse ved behandling ved besøg, og inkluderer interaktionsbetegnelsen for basisværdier for CAPS-5 total score ved besøg som et kovariat.
Baseline (uge 1), uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​10
CGI-S er en standardiseret, kliniker-administreret global vurderingsskala, der måler sygdomsgrad. For at vurdere det besvarede rateren eller efterforskeren følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne bestemte befolkning, hvor mentalt syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Resultatet 0 (ikke vurderet) blev indstillet til manglende. CGI-S er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. En højere score på CGI-S repræsenterer en højere sværhedsgrad af sygdommen. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med faste klasseeffektbetingelser for behandling, forsøgssted, besøg, tidligere behandlingsintervention for PTSD (ja/nej), og et interaktionsudviklingsbetegnelse ved besøg, og inkluderer interaktionsudtrykket af basisværdier for CAPS-5 samlede score ved besøg som et covariat.
Baseline (uge 1), uge ​​10
Ændring i kort lager eller psykosociale funktioner (B-IPF) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
B-IPF er et kort patientrapporteret spørgeskema bestående af 7 spørgsmål, der måler PTSD-specifik psykosocial funktion på en 7-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 6 = meget meget og en ikke relevant mulighed) med en tilbagekaldelsesperiode på 30 dage. Det måler begreberne romantiske forhold, forældre, familie, venskaber og socialt samvær, arbejde, uddannelse og egenpleje. Den samlede score varierer fra 0-100 og beregnes ved at opsummere de færdige skalaelementer, der deles med den maksimale mulige score for alle elementer og multipliceres med 100. Højere score indikerer større forringelse. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med faste klasseeffektbetingelser for behandling, forsøgssted, besøg, tidligere behandlingsintervention for PTSD (ja/nej), og et interaktionsudviklingsbetegnelse ved besøg, og inkluderer interaktionsudtrykket af basisværdier for CAPS-5 samlede score ved besøg som et covariat.
Baseline (dag 1), uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner