Brexpiprazol als Kombinationstherapie mit Sertralin bei der Behandlung von Erwachsenen mit PTBS

Sonstiges: Placebo

Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhielten während der 1-wöchigen Placebo-Einlaufzeit von Brexpiprazol-Match-Placebo-Tabletten und von Sertraline zusammengestellten Placebo-Tabletten.

Sonstiges: Placebo

Pille

Experimental: Brexpiprazol + Sertralin

Randomisierte Teilnehmer erhielten Brexpiprazol als flexible Dosis 2 Milligramm (mg) bis 3 mg oral, einmal täglich (QD) zusammen mit Sertralin in einer festen Dosis von 150 mg, oral, qd von Woche 1 bis Woche 12 der Doppelblindbehandlung (DBT).

Arzneimittel: Brexpiprazol

3 mg Pille

Andere Namen:

• Rexulti

Arzneimittel: Sertraline

150 mg Pille

Andere Namen:

• Zoloft

Experimental: Sertraline + Placebo

Randomisierte Teilnehmer erhielten von Woche 1 bis Woche 12 der DBT -Periode sertraline, 150 mg, oral, qD zusammen mit dem sertraline passenden Placebo.

Sonstiges: Placebo

Pille

Arzneimittel: Sertraline

150 mg Pille

Andere Namen:

• Zoloft

Wechsel von der Ausgangswert in der Kliniker-verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Gesamtpunktzahl

CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, mit dem der Schweregrad der PTBS-Diagnosestatus und die Symptome im Sinne von DSM-5 definiert ist. CAPS-5-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Schweregradwerte für 20 DSM-5-PTBS-Symptome (Punkte 1 bis 20) aus folgenden Kategorien: Kategorie B: Intrusionssymptome (5 Elemente) summiert wurden; Kategorie C: Vermeidungssymptome (2 Elemente); Kategorie D: Kognition & Stimmungssymptome (7 Elemente); Kategorie E: Erregungs- und Reaktivitätssymptome (6 Elemente). Die Gesamtpunktzahl von CAPS-5 wurde durch Hinzufügen aller Subscores aus den Kategorien B, C, D, E hinzugefügt. Jedes Symptom wurde mit 0 = nicht zu 4 = extrem/unfähig bewertet, was einen Bewertungsbereich von 0-80 ergab. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde durch Methode mit gemischten Effektmodellen (MIDRM-Messungen) mit festen Klasseneffektbegriffen, Versuchsort, Besuch, vorherige Behandlungsintervention für PTBS (Ja/NO) und ein Interaktionsbegriff der Behandlung durch Besuch durch einen Besuch als CoVariat einbezogen.

Änderung des klinischen globalen Eindrucks - Schweregrad (CGI -S) Score

Das CGI-S ist eine standardisierte, klinisch verabreichte globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung misst. Um dies zu beurteilen, beantwortete der Bewerter oder Ermittler die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Bevölkerung ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?" Zu den Antworten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Die Punktzahl 0 (nicht bewertet) wurde auf fehlende Einstellung eingestellt. Das CGI-S ist daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl auf dem CGI-S stellt eine höhere Schwere der Krankheit dar. Der Mittelwert von LS wurde durch MMRM-Methode mit festen Klasseneffektbegleitern für die Behandlung, Versuchsort, Besuch, vorherige Behandlungsintervention für PTBS (Ja/Nein) und ein Interaktionsbegriff der Behandlung durch Besuch ermittelt und den Interaktionsbegriff der Basiswerte der CAPS-5-Gesamtpunktzahl durch Besuch als Kovariate einbezogen.

Änderung in kurzer Inventar- oder Psychosozialfunktionen (B-IPF) Score

Der B-IPF ist ein kurzer Patienten, der aus 7 Fragen besteht, die die PTBS-spezifische psychosoziale Funktion auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr viel und eine nicht zutreffende Option) mit einer Rückrufdauer von 30 Tagen messen. Es misst die Konzepte romantischer Beziehungen, Elternschaft, Familie, Freundschaften und Sozialisierung, Arbeit, Bildung und Selbstpflege. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und wird berechnet, indem die ausgefüllten Skalierungselemente summiert werden, durch die maximal mögliche Punktzahl aller Elemente und multiplizieren Sie sie mit 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin. Der Mittelwert von LS wurde durch MMRM-Methode mit festen Klasseneffektbegleitern für die Behandlung, Versuchsort, Besuch, vorherige Behandlungsintervention für PTBS (Ja/Nein) und ein Interaktionsbegriff der Behandlung durch Besuch ermittelt und den Interaktionsbegriff der Basiswerte der CAPS-5-Gesamtpunktzahl durch Besuch als Kovariate einbezogen.