Brexpiprazol como terapia combinada com sertralina no tratamento de adultos com TEPT

Outro: Placebo

Todos os participantes inscritos receberam comprimidos de placebo de Brexpiprazol e comprimidos de placebo correspondentes a sertralina durante o período de execução de placebo de 1 semana.

Outro: Placebo

Comprimido

Experimental: Brexpiprazol + Sertralina

Os participantes randomizados receberam o brexpiprazol como dose flexível de 2 miligramas (mg) a 3 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) junto com a sertralina, em uma dose fixa de 150 mg, por via oral, QD da semana 1 à semana 12 do tratamento duplo-cego (DBT).

Medicamento: Brexpiprazol

3 mg de pílula

Outros nomes:

• Rexulti

Medicamento: Sertralina

150 mg de pílula

Outros nomes:

• Zoloft

Experimental: Sertralina + placebo

Os participantes randomizados receberam sertralina, 150 mg, por via oral, QD, juntamente com o placebo correspondente a sertralina, por oral, QD da semana 1 à semana 12 do período DBT.

Outro: Placebo

Comprimido

Medicamento: Sertralina

150 mg de pílula

Outros nomes:

• Zoloft

Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo clínico para a pontuação total do DSM-5 (CAPS-5)

O CAPS-5 é uma entrevista estruturada projetada para avaliar a gravidade do status de diagnóstico e sintomas do TEPT, conforme definido pelo DSM-5. A pontuação total do CAPS-5 foi calculada somando as pontuações da gravidade para 20 sintomas de TEPT DSM-5 (itens 1-20) a partir das seguintes categorias: Categoria B: Sintomas de intrusão (5 itens); Categoria C: sintomas de prevenção (2 itens); Categoria D: sintomas de cognição e humor (7 itens); Categoria E: Sintomas de excitação e reatividade (6 itens). O escore total do CAPS-5 foi imputado pela adição de todas as subescores das categorias B, C, D, E. Cada sintoma foi pontuado 0 = ausente a 4 = extremo/incapacitante, produzindo uma faixa de pontuação de 0-80. Pontuações mais altas indicam pior resultado. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo método de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com termos de efeito de classe fixa para tratamento, local de estudo, visita, intervenção anterior de tratamento para TEPT (sim/não), e um termo de interação de tratamento por visita e incluir o termo de interação dos valores basais dos CAPs-5 pontuação por visita como covariada.

Mudança na Impressão Global Clínica - Pontuação de Gravidade (CGI -S)

O CGI-S é uma escala de classificação global padronizada e administrada pelo clínico que mede a gravidade da doença. Para avaliá -lo, o avaliador ou investigador respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doentes mentais está o participante no momento?" As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, não é doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. A pontuação 0 (não avaliada) foi definida como faltando. O CGI-S é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. Uma pontuação mais alta no CGI-S representa uma gravidade mais alta da doença. A média de LS foi determinada pelo método MMRM com termos de efeito de classe fixa para tratamento, local de estudo, visita, intervenção anterior de tratamento para TEPT (sim/não) e um termo de interação de tratamento por visita e incluir o termo de interação dos valores basais do CAPS-5 pontuação por visita como covariável.

Mudança no breve inventário ou na pontuação de funções psicossociais (B-IPF)

O B-IPF é um questionário curto relatado pelo paciente, composto por 7 perguntas que medem a função psicossocial específica do PTSD em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nada a 6 = muito e uma opção não aplicável) com um período de recall de 30 dias. Ele mede os conceitos de relacionamentos românticos, parentalidade, família, amizades e socialização, trabalho, educação e autocuidado. A pontuação total varia de 0 a 100 e é calculada somando os itens de escala completos, dividindo-se pela pontuação máxima possível de todos os itens e multiplicando por 100. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. A média de LS foi determinada pelo método MMRM com termos de efeito de classe fixa para tratamento, local de estudo, visita, intervenção anterior de tratamento para TEPT (sim/não) e um termo de interação de tratamento por visita e incluir o termo de interação dos valores basais do CAPS-5 pontuação por visita como covariável.