Brexpiprazol como terapia combinada com sertralina no tratamento de adultos com TEPT
31 de agosto de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de brexpiprazol como terapia combinada com sertralina no tratamento de adultos com transtorno de estresse pós-traumático
Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 12 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento combinado de brexpiprazol + sertralina em indivíduos adultos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Indivíduos com TEPT diagnosticados de acordo com o DSM-5 e confirmados pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Início dos sintomas que atendem aos critérios do DSM-5 para sintomas de TEPT por um período mínimo de 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- O evento traumático índice que levou ao desenvolvimento de TEPT ocorreu > 9 anos antes da triagem.
- O evento traumático índice ocorreu antes dos 16 anos.
- Indivíduos que sofreram um evento traumático dentro de 3 meses após a triagem.
- Indivíduos que estão recebendo pagamentos por invalidez por causa de PTSD ou qualquer outro transtorno psiquiátrico; a menos que os pagamentos por invalidez não sejam afetados por possíveis melhorias demonstradas no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Placebo
3 comprimidos: podem ser administrados comprimidos de placebo equivalentes a brexpiprazol e comprimidos de placebo equivalentes a sertralina.
Doses a serem tomadas simultaneamente.
A atribuição a estas opções pode mudar durante o período de tratamento.
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Comprimido
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Experimental: Brexpiprazol + Sertralina
3 comprimidos: Dose de até 3 mg/dia pode ser administrada de brexpiprazol, dose de até 150 mg/dia pode ser administrada de sertralina, placebo ou uma combinação destes.
Doses a serem tomadas simultaneamente.
A atribuição a estas opções pode mudar durante o período de tratamento.
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Comprimido de até 3 mg
Outros nomes:
Comprimido de até 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: Sertralina
3 comprimidos: Pode-se administrar dose de até 150 mg/dia de sertralina, placebo ou uma combinação destes.
Doses a serem tomadas simultaneamente.
A atribuição a estas opções pode mudar durante o período de tratamento.
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Comprimido de até 150 mg
Outros nomes:
Comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Até 12 semanas
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada projetada para avaliar o status diagnóstico de TEPT e a gravidade dos sintomas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
A entrevista é composta por 30 itens, sendo que a pontuação mais alta indica pior resultado.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Até 12 semanas
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Uma escala avaliada pelo observador com um intervalo de pontuação total de 0 a 7. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
Mudança da linha de base para avaliar a eficácia
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Até 12 semanas
|
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Mudança na pontuação do Inventário Breve ou das Funções Psicossociais (B-IPF)
Prazo: Até 12 semanas
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Questionário relatado pelo paciente composto por 7 perguntas, cada uma com pontuação de 0 a 6, que mede a função psicossocial específica do TEPT, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Sertralina
- Brexpiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-201-00071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Brexpiprazol
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Retirado
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoMacho Adulto SaudávelJapão
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H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RescindidoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SRescindido
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SConcluído
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SConcluídoDoenças do Sistema Nervoso | Doença de Alzheimer | Distúrbio mental | Agitação associada a | Tipo de AlzheimerFrança, Estados Unidos, Bulgária, Eslovênia, Reino Unido, Federação Russa, Ucrânia, Finlândia, Canadá
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Desordem depressiva | Depressão | Transtornos de Humor | Transtorno Depressivo MaiorEstados Unidos, Alemanha, Polônia, Hungria, Eslováquia
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.RecrutamentoEsquizofrenia AgudaJapão