Le brexpiprazole en tant que thérapie combinée avec la sertraline dans le traitement des adultes atteints de SSPT

Autre: Placebo

Tous les participants inscrits ont reçu des comprimés de placebo appariés de Brexpiprazole et des tablettes placebo appariées par sertraline pendant la période de rodage du placebo d'une semaine.

Autre: Placebo

Pilule

Expérimental: Brexpiprazole + sertraline

Les participants randomisés ont reçu du le brexpiprazole en tant que dose flexible 2 milligrammes (mg) à 3 mg, oralement, une fois par jour (QD) avec la sertraline, à une dose fixe de 150 mg, oralement, QD de la semaine 1 à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle (DBT).

Médicament: Brexpiprazole

Pilule de 3 mg

Autres noms:

• Rexulti

Médicament: Sertraline

Pilule de 150 mg

Autres noms:

• Zoloft

Expérimental: Sertraline + placebo

Les participants randomisés ont reçu des sertralines, 150 mg, oralement, QD ainsi que le placebo de correspondance des sertralines, oralement, QD de la semaine 1 à la semaine 12 de la période DBT.

Autre: Placebo

Pilule

Médicament: Sertraline

Pilule de 150 mg

Autres noms:

• Zoloft

Changement par rapport à l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le score total du DSM-5 (CAPS-5)

CAPS-5 est un entretien structuré conçu pour évaluer le statut de diagnostic du SSPT et la gravité des symptômes tels que définis par le DSM-5. Le score total CAPS-5 a été calculé en additionnant les scores de gravité pour 20 symptômes de SSPT DSM-5 (éléments 1-20) à partir des catégories suivantes: catégorie B: symptômes d'intrusion (5 éléments); Catégorie C: symptômes d'évitement (2 éléments); Catégorie D: symptômes de la cognition et de l'humeur (7 éléments); Catégorie E: Symptômes d'excitation et de réactivité (6 éléments). Le score total CAPS-5 a été imputé en ajoutant tous les sous-scores des catégories B, C, D, E. Chaque symptôme a été noté 0 = absent à 4 = extrême / invalidante, ce qui a donné une plage de score de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par la méthode des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec des termes d'effet de classe fixe pour le traitement, le site d'essai, la visite, l'intervention de traitement précédente pour le SSPT (oui / non), et un terme d'interaction de traitement par visite et incluent le terme d'interaction des valeurs de base du score total CAPS-5 par visite en tant que covariable.

Changement dans le score clinique de l'impression mondiale - Gravité (CGI-S)

Le CGI-S est une échelle mondiale normalisée et administrée par les cliniciens qui mesure la gravité de la maladie. Pour l'évaluer, le évaluateur ou l'investigateur a répondu à la question suivante: "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il malade mental?" Les choix de réponse comprennent: 0 = non évalué; 1 = normal, pas malade du tout; 2 = borderline mentalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; et 7 = parmi les participants les plus malades. Le score 0 (non évalué) devait être manqué. Le CGI-S est donc une échelle de 7 points de 1 à 7. Un score plus élevé sur le CGI-S représente une gravité de la maladie plus élevée. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec des termes d'effet de classe fixe pour le traitement, le site d'essai, la visite, l'intervention de traitement antérieure pour le SSPT (oui / non) et un terme d'interaction de traitement par visite et incluent le terme d'interaction des valeurs de base du score total CAPS-5 par visite en tant que covariable.

Changement de brève inventaire ou de fonctions psychosociales (B-IPF)

Le B-IPF est un court questionnaire déclaré par le patient composé de 7 questions qui mesurent la fonction psychosociale spécifique au SSPT sur une échelle de Likert à 7 points (0 = pas du tout à 6 = beaucoup, et une option non applicable) avec une période de rappel de 30 jours. Il mesure les concepts des relations amoureuses, de la parentalité, de la famille, des amitiés et de la socialisation, du travail, de l'éducation et des soins personnels. Le score total varie de 0 à 100 et est calculé en additionnant les éléments de l'échelle terminés, en divisant par le score maximal possible de tous les éléments et en multipliant par 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec des termes d'effet de classe fixe pour le traitement, le site d'essai, la visite, l'intervention de traitement antérieure pour le SSPT (oui / non) et un terme d'interaction de traitement par visite et incluent le terme d'interaction des valeurs de base du score total CAPS-5 par visite en tant que covariable.