Brexpiprazol jako terapia skojarzona z sertraliną w leczeniu dorosłych z zespołem stresu pourazowego

Inny: Placebo

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymali tabletki placebo dopasowane do brespiprazolu i tabletki placebo dopasowane do sertraliny w okresie 1-tygodniowego przebiegu placebo.

Inny: Placebo

Pigułka

Eksperymentalny: Brexpiprazol + sertralina

Randomizowani uczestnicy otrzymywali brxpiprazol jako elastyczną dawkę 2 miligramów (mg) do 3 mg, doustnie, raz na dobę (QD) wraz z sertraliną, przy ustalonej dawce 150 mg, doustnie, QD od tygodnia 1 do tygodnia 12 w okresie leczenia podwójnego ślepy (DBT).

Lek: Brexpiprazol

3 mg pigułka

Inne nazwy:

• Wyniki

Lek: Sertralina

150 mg pigułki

Inne nazwy:

• Zoloft

Eksperymentalny: Sertralina + placebo

Randomizowani uczestnicy otrzymali sertralinę, 150 mg, doustnie, QD wraz z sertraliną pasującą do placebo, doustnie, QD z tygodnia 1 do tygodnia 12 okresu DBT.

Inny: Placebo

Pigułka

Lek: Sertralina

150 mg pigułki

Inne nazwy:

• Zoloft

Zmiana od wartości wyjściowej w skali PTSD podnoszonej przez klinicystę dla całkowitego wyniku DSM-5 (CAPS-5)

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany do oceny Statusu diagnostycznego i objawów PTSD, zgodnie z definicją DSM-5. Całkowity wynik CAPS-5 obliczono poprzez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów DSM-5 PTSD (pozycje 1-20) z następujących kategorii: kategoria B: Objawy włamań (5 pozycji); Kategoria C: Objawy unikania (2 pozycje); Kategoria D: Objawy poznania i nastroju (7 pozycji); Kategoria E: Objawy pobudzenia i reaktywności (6 pozycji). Całkowity wynik CAPS-5 przypisano przez dodanie wszystkich podsekcji z kategorii B, C, D, E. Każdy objaw został oceniony 0 = nieobecny do 4 = ekstremalny/obezwładniający, co daje zakres wyników 0-80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono metodą powtarzanych miar modelu mieszanego (MMRM) z ustalonymi warunkami efektu klasowego dla leczenia, strony próbnej, wizyty, wcześniejszej interwencji leczenia dla PTSD (tak/nie) oraz interakcji interakcji przez wizytę i uwzględniono okres interakcji podstawowych wartości CAPS-5 według wizyty jako chory.

Zmiana klinicznego globalnego wrażenia - Ważność (CGI -S)

CGI-S jest znormalizowaną, administrowaną klinicystą globalną skalę oceny, która mierzy nasilenie choroby. Aby to ocenić, oceniający lub badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest w tej chwili uczestnik?” Wybory odpowiedzi obejmują: 0 = nie oceniane; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników. Wynik 0 (nie oceniany) został zaginięty. CGI-S jest zatem 7-punktową skalę od 1 do 7. Wyższy wynik CGI-S stanowi wyższy nasilenie choroby. Średnia LS została określona metodą MMRM z ustalonymi warunkami skutków klasy dla leczenia, miejsca próbnego, wizyty, wcześniejszej interwencji leczenia PTSD (tak/nie) oraz interakcji interakcji przez wizytę i uwzględniono okres interakcji wartości wyjściowych całkowitych wyników CAPS-5 według wizyty jako zmienny zmiennej.

Zmiana w krótkich funkcjach zapasów lub funkcji psychospołecznych (B-IPF)

B-IPF jest krótkim kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta składającym się z 7 pytań, które mierzą specyficzną dla PTSD funkcję psychospołeczną w 7-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 6 = bardzo i nie ma zastosowania) z okresem wycofania 30 dni. Mierzy koncepcje romantycznych relacji, rodzicielstwa, rodziny, przyjaźni i kontaktów towarzyskich, pracy, edukacji i samoopieki. Całkowity wynik wynosi od 0-100 i jest obliczany przez zsumowanie elementów zakończonej skali, dzieląc się przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów i mnożąc przez 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została określona metodą MMRM z ustalonymi warunkami skutków klasy dla leczenia, miejsca próbnego, wizyty, wcześniejszej interwencji leczenia PTSD (tak/nie) oraz interakcji interakcji przez wizytę i uwzględniono okres interakcji wartości wyjściowych całkowitych wyników CAPS-5 według wizyty jako zmienny zmiennej.