- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132752
Vliv motivace na domácí cvičení u dětí s OBPP
18. října 2019 aktualizováno: Tüzün Fırat, Hacettepe University
Má motivace rodičů vliv na efektivitu domácího cvičení u dětí s OBPP?
Tato studie zkoumala vliv motivace na domácí cvičební program a funkční skóre dětí.
33 OBPP dětí (Narakas typ 2) ve věku 0-18 měsíců bylo rozděleno do dvou skupin.
Zásahová skupina byla motivována telefonicky.
Obě skupiny byly informovány o OBPP, prováděly domácí cvičení a plnily cvičební deník.
Pro měření motivace byla použita škála vnitřní motivace a pro hodnocení funkčních zlepšení při prvním hodnocení, 6. a 12. týdnu, Gilbertovo a Raimondiho skórování a skórování aktivního pohybu.
Pro konečné srovnání byli rodiče rozděleni do dvou dalších skupin (vysoce motivovaná a motivovaná skupina) na základě motivačního skóre.
Přehled studie
Detailní popis
Domácí cvičební program je široce používán pro léčbu OBPP dětí.
Tato studie zkoumala vliv motivace na domácí cvičební program a funkční skóre dětí.
33 OBPP dětí (Narakas typ 2) ve věku 0-18 měsíců bylo rozděleno do dvou skupin.
Zásahová skupina byla motivována telefonicky.
Obě skupiny byly informovány o OBPP, prováděly domácí cvičení a plnily cvičební deník.
Pro měření motivace byla použita škála vnitřní motivace a pro hodnocení funkčních zlepšení při prvním hodnocení, 6. a 12. týdnu, Gilbertovo a Raimondiho skórování a skórování aktivního pohybu.
Pro konečné srovnání byli rodiče rozděleni do dvou dalších skupin (vysoce motivovaná a motivovaná skupina) na základě motivačního skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klasifikován jako Narakas typu 2a nebo 2b
- Ve věku 0-18 měsíců
- Absolvování pravidelného fyzioterapeutického a rehabilitačního programu
Kritéria vyloučení:
- s klinickým stavem, jako je léze horního motorického neuronu, která může postihnout postiženou paži dítěte nebo celé tělo,
- Sekundární chirurgický zákrok pro ortopedické problémy během posledních 6 měsíců.
- Matka má neidentifikovaný kognitivní problém,
- Rodiče, kteří mají další dítě se zdravotním postižením,
- Rodiče se nechtějí zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rodiče byli informováni o porodnické obrně brachiálního plexu, dostali domácí cvičební program a cvičební deník.
|
Rodiny byly telefonovány každý týden a byly zodpovězeny všechny otázky.
Rodiče byli motivováni telefonicky.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiče byli informováni o porodnické obrně brachiálního plexu, dostali domácí cvičební program a cvičební deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motivace
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Měření stupnice vnitřní motivace: má 21 otázek s hodnocením Likertovy stupnice 1 až 7. Nejnižší skóre 21; znamená nemotivovaný vůbec, 84 znamená neutrální a 147 znamená plně motivovaný.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Bodování obecné funkce paže
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Pro hodnocení funkce paže byla použita stupnice aktivního pohybu: stupnice je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší funkční stav.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Funkce vyhodnocování ramen
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Pro hodnocení funkce ramen byla použita Gilbertova a Raimondiho stupnice: stupnice je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší funkční stav.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací funkce lokte
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Pro hodnocení funkce lokte byla použita Gilbertova stupnice: stupnice je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší funkční stav.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Funkce bodovací ruky
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Pro hodnocení funkce ruky byla použita Raimondiho stupnice: stupnice je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší funkční stav.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Curtis C, Stephens D, Clarke HM, Andrews D. The active movement scale: an evaluative tool for infants with obstetrical brachial plexus palsy. J Hand Surg Am. 2002 May;27(3):470-8. doi: 10.1053/jhsu.2002.32965.
- James MA. Use of the Medical Research Council muscle strength grading system in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2007 Feb;32(2):154-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.11.008. No abstract available.
- Nijenhuis SM, Prange GB, Amirabdollahian F, Sale P, Infarinato F, Nasr N, Mountain G, Hermens HJ, Stienen AH, Buurke JH, Rietman JS. Feasibility study into self-administered training at home using an arm and hand device with motivational gaming environment in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2015 Oct 9;12:89. doi: 10.1186/s12984-015-0080-y.
- Bialocerkowski A, Kurlowicz K, Vladusic S, Grimmer K. Effectiveness of primary conservative management for infants with obstetric brachial plexus palsy. Int J Evid Based Healthc. 2005 Mar;3(2):27-44. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00020.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HacettepeOBPPhome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .