Validace kalkulačky adenomyózy
Prospektivní validace predikčního modelu pro diagnostiku adenomyózy pomocí ultrazvuku.
Adenomyóza je onemocnění, kdy ektopické endometriální žlázy ovlivňují svalovou stěnu dělohy. Ženy, které trpí dysmenoreou nebo neplodností způsobenou adenomyózou, potřebují potvrdit nebo vyloučit adenomyózu, a proto jsou nepochybně potřebné nástroje pro nehistologické potvrzení adenomyózy. Transvaginální ultrazvuk se ukázal být užitečný v diagnostice adenomyózy, ale interpretace nálezů vyžaduje značnou odbornost v ultrazvuku a zkušenosti s diagnostikou adenomyózy. Je to proto, že adenomyóza vykazuje v ultrazvuku velmi heterogenní vzhled. Existuje mnoho různých diagnostických příznaků, které je třeba zvážit a zvážit.
V předchozí studii výzkumníci vyvinuli diagnostický algoritmus, který pomáhá lékařům diagnostikovat adenomyózu pomocí transvaginálního ultrazvuku a klinického vyšetření. Vykazoval dobrou diagnostickou přesnost a zdál se být velmi robustní s ohledem na artefakty a zkušenosti zkoušejícího. Nyní je nutné tento predikční model ověřit v nové prospektivní studii, aby mohl být použit v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål and Rikshospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital, Dept. of gynecology
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norsko, NO-7006
- St. Olavs Hospital, Dept. of Gynecology
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
- Sykehuset i Vestfold
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauza (definovaná tím, že měla menstruaci posledních šest měsíců)
- V případě amenorey s nitroděložním tělískem levonorgestrelu by žena měla být < 45 let
- Plánovaná hysterektomie z důvodu benigního stavu
- Hysterektomie nevyžaduje morcelaci, je povoleno rozdělit dělohu na 2-3 části, vzhledem k tomu, že orientace vzorku je pro patologa stále možná)
- Je dán písemný souhlas
- Dokáže komunikovat v norštině nebo angličtině na norských studijních místech a finsky, švédsky nebo anglicky na finských studijních místech.
Kritéria vyloučení:
- Gynekologická rakovina přítomná v době zařazení
- Použití agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin během posledních 3 měsíců před ultrazvukovým vyšetřením
- Předchozí ablace nebo resekce endometria
- Postmenopauzální stav nebo žádné menstruační krvácení za posledních 6 měsíců nebo amenorea s nitroděložním tělískem levonorgestrel a věk > 45 let.
- Potřeba morcellace dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost predikčního modelu pro adenomyózu
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická přesnost bude popsána pomocí senzitivity (v %), specificity (v %), pozitivní prediktivní hodnoty (v %), negativní prediktivní hodnoty (v %), pozitivního věrohodnostního poměru (vypočteno podle citlivosti/1-specifičnosti), negativního věrohodnostního poměru (vypočteno jako 1-senzitivita/specifičnost) a plocha pod křivkou přijímač-operátor (vypočtená s (0-1) modelu).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi čtenáři
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoty ICC jsou kategorizovány následovně: 0-0,20, mírná shoda; 0,21–0,40,
férová dohoda; 0,41–0,60,
mírná shoda; 0,61-0,80,
podstatná dohoda; a 0,81-1, téměř dokonalá shoda
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marit Lieng, Phd, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OUS P360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .