Validering af Adenomyosis Calculator
Prospektiv validering af en forudsigelsesmodel til diagnosticering af adenomyose med ultralyd.
Adenomyose er en sygdom, hvor ektopiske endometriekirtler påvirker livmoderens muskulære væg. Kvinder, der lider af dysmenoré eller infertilitet forårsaget af adenomyose, skal bekræfte eller udelukke adenomyose, og derfor er der utvivlsomt behov for værktøjer til ikke-histologisk bekræftelse af adenomyose. Transvaginal ultralyd har vist sig at være nyttig til diagnosticering af adenomyose, men fortolkningen af fund kræver betydelig ekspertise i ultralyd og erfaring med diagnosticering af adenomyose. Dette skyldes, at adenomyose viser et meget heterogent udseende i ultralyd. Der er mange forskellige diagnostiske tegn, der skal overvejes og vejes.
I et tidligere studie har efterforskerne udviklet en diagnostisk algoritme, der hjælper klinikere med at diagnosticere adenomyose med transvaginal ultralyd og en klinisk undersøgelse. Den viste god diagnostisk nøjagtighed og så ud til at være meget robust med hensyn til artefakter og undersøgerens erfaring. Det er nu nødvendigt at validere denne forudsigelsesmodel i en ny, prospektiv undersøgelse, så den kan bruges i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål and Rikshospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital, Dept. of gynecology
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, NO-7006
- St. Olavs Hospital, Dept. of Gynecology
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Sykehuset I Vestfold
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal (defineret ved at have haft menstruation de sidste seks måneder)
- Hvis amenoré med levonorgestrel intrauterin enhed, bør kvinden være <45 år gammel
- Hysterektomi planlagt på grund af en godartet tilstand
- Hysterektomi kræver ikke morcellation, det er tilladt at dele livmoderen i 2-3 stykker, da orienteringen af prøven stadig er mulig for patologen)
- Der gives skriftligt samtykke
- Kan kommunikere på norsk eller engelsk på de norske studiesteder og finsk, svensk eller engelsk på det finske studiested.
Ekskluderingskriterier:
- Gynækologisk cancer til stede på tidspunktet for inklusion
- Brug af gonadotropin-frigørende hormonagonist eller -antagonist inden for de sidste 3 måneder forud for ultralydsevalueringen
- Forudgående endometrieablation eller resektion
- Postmenopausal status eller ingen menstruationsblødning i de sidste 6 måneder, eller amenoré med levonorgestrel-intrauterin enhed og alder >45 år.
- Behov for morcellation af livmoderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af forudsigelsesmodellen for adenomyose
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive beskrevet ved hjælp af sensitivitet (i %), specificitet (i %), positiv prædiktiv værdi (i %), negativ prædiktiv værdi (i %), positivt sandsynlighedsforhold (beregnet ved sensitivitet/1-specificitet), negativt sandsynlighedsforhold. (beregnet som 1-sensitivitet/specificitet) og arealet under modtager-operator-kurven (som beregnet med modellens (0-1).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) mellem læsere
Tidsramme: 2 år
|
ICC-værdier er kategoriseret som følger: 0-0,20, let overensstemmelse; 0,21-0,40,
fair aftale; 0,41-0,60,
moderat enighed; 0,61-0,80,
væsentlig aftale; og 0,81-1, næsten perfekt overensstemmelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marit Lieng, Phd, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OUS P360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .