Convalida del calcolatore di adenomiosi
Convalida prospettica di un modello di previsione per la diagnosi di adenomiosi con ultrasuoni.
L'adenomiosi è una malattia in cui le ghiandole endometriali ectopiche colpiscono la parete muscolare dell'utero. Le donne che soffrono di dismenorrea o infertilità causate da adenomiosi devono confermare o escludere l'adenomiosi, e quindi sono indubbiamente necessari strumenti per la conferma non istologica dell'adenomiosi. L'ecografia transvaginale si è dimostrata utile nella diagnosi di adenomiosi, ma l'interpretazione dei risultati richiede una significativa competenza ecografica ed esperienza nella diagnosi di adenomiosi. Questo perché l'adenomiosi mostra un aspetto molto eterogeneo negli ultrasuoni. Ci sono molti diversi segni diagnostici che devono essere considerati e soppesati.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo diagnostico che aiuta i medici a diagnosticare l'adenomiosi con l'ecografia transvaginale e un esame clinico. Ha mostrato una buona accuratezza diagnostica e sembrava essere molto robusto per quanto riguarda gli artefatti e l'esperienza dell'esaminatore. È ora necessario convalidare questo modello di previsione in un nuovo studio prospettico in modo che possa essere utilizzato nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål and Rikshospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital, Dept. of gynecology
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvegia, NO-7006
- St. Olavs Hospital, Dept. of Gynecology
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
- Sykehuset I Vestfold
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Premenopausa (definita dall'aver avuto le mestruazioni negli ultimi sei mesi)
- Se amenorrea con dispositivo intrauterino levonorgestrel, la donna deve avere < 45 anni
- Isterectomia pianificata a causa di una condizione benigna
- L'isterectomia non richiede la morcellazione è consentito dividere l'utero in 2-3 pezzi, dato che l'orientamento del campione è ancora possibile per il patologo)
- Viene fornito il consenso scritto
- Può comunicare in norvegese o inglese nei siti di studio norvegesi e finlandese, svedese o inglese nel sito di studio finlandese.
Criteri di esclusione:
- Cancro ginecologico presente al momento dell'inclusione
- Uso di agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine negli ultimi 3 mesi prima della valutazione ecografica
- Ablazione o resezione endometriale precedente
- Stato postmenopausale o assenza di sanguinamento mestruale negli ultimi 6 mesi o amenorrea con dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel ed età >45 anni.
- Necessità di morcellazione dell'utero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del modello predittivo per l'adenomiosi
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza diagnostica sarà descritta utilizzando la sensibilità (in %), la specificità (in %), il valore predittivo positivo (in %), il valore predittivo negativo (in %), il rapporto di verosimiglianza positivo (calcolato da sensibilità/1-specificità), il rapporto di verosimiglianza negativo (calcolata come 1-sensibilità/specificità) e l'area sotto la curva ricevitore-operatore (calcolata con la (0-1) del modello.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra i lettori
Lasso di tempo: 2 anni
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I valori ICC sono classificati come segue: 0-0,20, lieve concordanza; 0,21-0,40,
accordo equo; 0,41-0,60,
accordo moderato; 0,61-0,80,
accordo sostanziale; e 0,81-1, accordo quasi perfetto
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marit Lieng, Phd, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUS P360
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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