Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Adenomyosis kalkulátor érvényesítése

2023. december 23. frissítette: Marit Lieng, Oslo University Hospital

Az adenomyosis ultrahangos diagnosztizálására szolgáló előrejelzési modell jövőbeli validálása.

Az adenomyosis olyan betegség, amelyben a méhen kívüli méhnyálkahártya mirigyek befolyásolják a méh izomfalát. Az adenomiózis okozta dysmenorrhoeában vagy meddőségben szenvedő nőknek meg kell erősíteniük vagy ki kell zárniuk az adenomiózist, ezért kétségtelenül szükség van az adenomiózis nem szövettani megerősítésére. A transzvaginális ultrahang hasznosnak bizonyult az adenomyosis diagnosztizálásában, de a leletek értelmezése jelentős ultrahangos szakértelmet és az adenomyosis diagnosztizálásában szerzett tapasztalatot igényel. Ennek az az oka, hogy az adenomiózis nagyon heterogén megjelenést mutat az ultrahangban. Számos különböző diagnosztikai jelet kell figyelembe venni és mérlegelni.

Egy korábbi tanulmányban a kutatók kifejlesztettek egy diagnosztikai algoritmust, amely segít a klinikusoknak transzvaginális ultrahanggal és klinikai vizsgálattal diagnosztizálni az adenomiózist. Jó diagnosztikai pontosságot mutatott, és nagyon robusztusnak tűnt a műtermékek és a vizsgáló tapasztalata tekintetében. Ezt az előrejelzési modellt most egy új, prospektív vizsgálatban kell validálni, hogy a klinikai gyakorlatban is használható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål and Rikshospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital, Dept. of gynecology
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvégia, NO-7006
        • St. Olavs Hospital, Dept. of Gynecology
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvégia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 52 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon nők egymást követő mintáját várják a részvételre, akiknél méheltávolítást terveznek valamelyik vizsgálati helyen, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzális (amely az elmúlt hat hónapban volt menstruációja)
  • Ha amenorrhoea levonorgesztrel méhen belüli eszközzel jelentkezik, a nőnek 45 évesnél fiatalabbnak kell lennie
  • Jóindulatú állapot miatt tervezett méheltávolítás
  • A méheltávolítás nem igényel morcellációt, a méh 2-3 részre osztható, tekintettel arra, hogy a minta tájolása még lehetséges a patológus számára)
  • Írásbeli hozzájárulást adnak
  • Tud kommunikálni norvégul vagy angolul a norvég tanulmányi helyszíneken, és finnül, svédül vagy angolul a finn tanulmányi helyszíneken.

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel időpontjában jelen lévő nőgyógyászati ​​rák
  • Gonadotropin-releasing hormon agonista vagy antagonista használata az ultrahangos értékelést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Előzetes endometrium abláció vagy reszekció
  • Postmenopauzális állapot vagy nem menstruációs vérzés az elmúlt 6 hónapban, vagy amenorrhoea levonorgestrel-intrauterin eszközzel és 45 év feletti életkor.
  • A méh morcellációjának szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenomiózis előrejelzési modelljének diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 év
A diagnosztikai pontosságot az érzékenység (%-ban), a specificitás (%), a pozitív prediktív érték (%-ban), a negatív prediktív érték (%), a pozitív valószínűségi arány (az érzékenység/1-specificitás alapján számítva), a negatív valószínűségi arány segítségével írja le. (1-érzékenység/specificitásként számítva) és a vevő-kezelő görbe alatti terület (a modell (0-1) értékével számítva).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) az olvasók között
Időkeret: 2 év
Az ICC értékek a következő kategóriákba sorolhatók: 0-0,20, enyhe egyezés; 0,21-0,40, tisztességes megállapodás; 0,41-0,60, mérsékelt egyetértés; 0,61-0,80, lényeges megállapodás; és 0,81-1, szinte tökéletes egyezés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Turku University Hospital
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marit Lieng, Phd, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUS P360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes kiértékelt prediktor értékét megosztjuk a modellben, hogy felhasználhassák az újraszámításhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tervek szerint az összes eredmény közzétételét követő egy éven belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést kérésre és az adatok tervezett felhasználásának értékelése alapján biztosítják. A tervezett felhasználás elsősorban a betegek jobb ellátását és az adenomiózis kutatását célozza meg, és részletes protokollt kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel