Validación de la Calculadora de Adenomiosis
23 de diciembre de 2023 actualizado por: Marit Lieng, Oslo University Hospital
Validación prospectiva de un modelo de predicción para el diagnóstico de adenomiosis con ultrasonido.
La adenomiosis es una enfermedad en la que las glándulas endometriales ectópicas afectan la pared muscular del útero. Las mujeres que padecen dismenorrea o infertilidad causada por adenomiosis necesitan confirmar o descartar adenomiosis, por lo que indudablemente se requieren herramientas para la confirmación no histológica de adenomiosis. Se ha demostrado que la ecografía transvaginal es útil para diagnosticar la adenomiosis, pero la interpretación de los hallazgos requiere una gran experiencia en ecografía y en el diagnóstico de la adenomiosis. Esto se debe a que la adenomiosis muestra un aspecto muy heterogéneo en la ecografía. Hay muchos signos de diagnóstico diferentes que deben ser considerados y sopesados.
En un estudio anterior, los investigadores desarrollaron un algoritmo de diagnóstico que ayuda a los médicos a diagnosticar la adenomiosis con una ecografía transvaginal y un examen clínico. Mostró una buena precisión diagnóstica y parecía ser muy robusto con respecto a los artefactos y la experiencia del examinador. Ahora es necesario validar este modelo de predicción en un nuevo estudio prospectivo para que pueda ser utilizado en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tina Tellum, MD
- Número de teléfono: +4797793704
- Correo electrónico: tina.tellum@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Oslo, Noruega, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål and Rikshospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital, Dept. of gynecology
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, NO-7006
- St. Olavs Hospital, Dept. of Gynecology
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Sykehuset i Vestfold
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 52 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invita a participar a una muestra consecutiva de mujeres que están programadas para una histerectomía en uno de los sitios del estudio y cumplen con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Premenopáusica (definida por haber tenido la menstruación en los últimos seis meses)
- Si amenorrea con dispositivo intrauterino de levonorgestrel, la mujer debe tener < 45 años
- Histerectomía planeada debido a una condición benigna
- La histerectomía no requiere morcelación, se permite dividir el útero en 2-3 partes, dado que la orientación del espécimen aún es posible para el patólogo)
- Se da el consentimiento por escrito
- Puede comunicarse en noruego o inglés en los sitios de estudio noruegos y en finlandés, sueco o inglés en el sitio de estudio finlandés.
Criterio de exclusión:
- Cáncer ginecológico presente en el momento de la inclusión
- Uso de agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en los últimos 3 meses previos a la evaluación ecográfica
- Ablación o resección endometrial previa
- Estado posmenopáusico o ausencia de sangrado menstrual durante los últimos 6 meses, o amenorrea con levonorgestrel-dispositivo intrauterino y edad >45 años.
- Necesidad de morcelación del útero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del modelo de predicción de adenomiosis
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión diagnóstica se describirá mediante la sensibilidad (en %), la especificidad (en %), el valor predictivo positivo (en %), el valor predictivo negativo (en %), la razón de probabilidad positiva (calculada por sensibilidad/1-especificidad), la razón de probabilidad negativa (calculado como 1-sensibilidad/especificidad) y el área bajo la curva receptor-operador (calculado con el (0-1) del modelo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre lectores
Periodo de tiempo: 2 años
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Los valores de ICC se clasifican de la siguiente manera: 0-0,20, ligera concordancia; 0,21-0,40,
acuerdo justo; 0,41-0,60,
acuerdo moderado; 0,61-0,80,
acuerdo sustancial; y 0,81-1, concordancia casi perfecta
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit Lieng, Phd, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUS P360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los valores de todos los predictores evaluados en el modelo para que puedan usarse para volver a calcular.
Marco de tiempo para compartir IPD
Está previsto que los datos estén disponibles en el plazo de un año tras la publicación de todos los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se otorgará previa solicitud y evaluación del uso previsto de los datos.
El uso previsto debe obtener principalmente una mejor atención al paciente e investigación sobre la adenomiosis y se debe presentar un protocolo detallado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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