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Validierung des Adenomyose-Rechners

23. Dezember 2023 aktualisiert von: Marit Lieng, Oslo University Hospital

Prospektive Validierung eines Vorhersagemodells zur Diagnose von Adenomyose mit Ultraschall.

Adenomyosis ist eine Krankheit, bei der ektopische Endometriumdrüsen die Muskelwand der Gebärmutter betreffen. Frauen, die an einer durch Adenomyose verursachten Dysmenorrhoe oder Unfruchtbarkeit leiden, müssen eine Adenomyose bestätigen oder ausschließen, und daher sind Werkzeuge für eine nicht-histologische Bestätigung einer Adenomyose zweifellos erforderlich. Transvaginaler Ultraschall hat sich bei der Diagnose von Adenomyose als nützlich erwiesen, aber die Interpretation der Befunde erfordert erhebliche Ultraschallkenntnisse und Erfahrung mit der Diagnose von Adenomyose. Denn die Adenomyose zeigt im Ultraschall ein sehr heterogenes Erscheinungsbild. Es gibt viele verschiedene diagnostische Zeichen, die berücksichtigt und abgewogen werden müssen.

In einer früheren Studie haben die Forscher einen diagnostischen Algorithmus entwickelt, der Klinikern hilft, Adenomyose mit transvaginalem Ultraschall und einer klinischen Untersuchung zu diagnostizieren. Es zeigte eine gute diagnostische Genauigkeit und schien sehr robust gegenüber Artefakten und Erfahrung des Untersuchers zu sein. Dieses Vorhersagemodell muss nun in einer neuen, prospektiven Studie validiert werden, um es in der klinischen Praxis einsetzen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål and Rikshospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital, Dept. of gynecology
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegen, NO-7006
        • St. Olavs Hospital, Dept. of Gynecology
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 52 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine fortlaufende Stichprobe von Frauen, die für eine Hysterektomie an einem der Studienzentren geplant sind und die Zulassungskriterien erfüllen, wird zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal (definiert durch die Menstruation in den letzten sechs Monaten)
  • Bei Amenorrhö mit Levonorgestrel-Intrauterinpessar sollte die Frau < 45 Jahre alt sein
  • Geplante Hysterektomie aufgrund einer gutartigen Erkrankung
  • Die Hysterektomie erfordert keine Morcellation, es ist erlaubt, den Uterus in 2-3 Teile zu teilen, da die Ausrichtung des Präparats für den Pathologen noch möglich ist.)
  • Eine schriftliche Einwilligung liegt vor
  • Kann an den norwegischen Studienorten auf Norwegisch oder Englisch und am finnischen Studienort auf Finnisch, Schwedisch oder Englisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologischer Krebs, der zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden war
  • Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Ultraschalluntersuchung
  • Vorherige Endometriumablation oder -resektion
  • Postmenopausaler Status oder keine Menstruationsblutung in den letzten 6 Monaten oder Amenorrhoe mit Levonorgestrel-Intrauterinpessar und Alter > 45 Jahre.
  • Notwendigkeit einer Morcellation des Uterus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Vorhersagemodells für Adenomyose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit wird anhand von Sensitivität (in %), Spezifität (in %), positivem Vorhersagewert (in %), negativem Vorhersagewert (in %), positivem Wahrscheinlichkeitsverhältnis (berechnet aus Sensitivität/1-Spezifität), negativem Wahrscheinlichkeitsverhältnis beschrieben (berechnet als 1-Sensitivität/Spezifität) und die Fläche unter der Empfänger-Operator-Kurve (wie mit (0-1) des Modells berechnet).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen Lesern
Zeitfenster: 2 Jahre
ICC-Werte werden wie folgt kategorisiert: 0–0,20, leichte Übereinstimmung; 0,21-0,40, faire Vereinbarung; 0,41-0,60, mäßige Zustimmung; 0,61-0,80, wesentliche Übereinstimmung; und 0,81-1, nahezu perfekte Übereinstimmung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit Lieng, Phd, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen die Werte aller bewerteten Prädiktoren im Modell, damit sie für die Neuberechnung verwendet werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sollen innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung aller Ergebnisse zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf Anfrage und nach Prüfung des Verwendungszwecks der Daten gewährt. Der Verwendungszweck soll in erster Linie einer verbesserten Patientenversorgung und Erforschung der Adenomyose dienen und es muss ein detailliertes Protokoll eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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