- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135118
Validierung des Adenomyose-Rechners
Prospektive Validierung eines Vorhersagemodells zur Diagnose von Adenomyose mit Ultraschall.
Adenomyosis ist eine Krankheit, bei der ektopische Endometriumdrüsen die Muskelwand der Gebärmutter betreffen. Frauen, die an einer durch Adenomyose verursachten Dysmenorrhoe oder Unfruchtbarkeit leiden, müssen eine Adenomyose bestätigen oder ausschließen, und daher sind Werkzeuge für eine nicht-histologische Bestätigung einer Adenomyose zweifellos erforderlich. Transvaginaler Ultraschall hat sich bei der Diagnose von Adenomyose als nützlich erwiesen, aber die Interpretation der Befunde erfordert erhebliche Ultraschallkenntnisse und Erfahrung mit der Diagnose von Adenomyose. Denn die Adenomyose zeigt im Ultraschall ein sehr heterogenes Erscheinungsbild. Es gibt viele verschiedene diagnostische Zeichen, die berücksichtigt und abgewogen werden müssen.
In einer früheren Studie haben die Forscher einen diagnostischen Algorithmus entwickelt, der Klinikern hilft, Adenomyose mit transvaginalem Ultraschall und einer klinischen Untersuchung zu diagnostizieren. Es zeigte eine gute diagnostische Genauigkeit und schien sehr robust gegenüber Artefakten und Erfahrung des Untersuchers zu sein. Dieses Vorhersagemodell muss nun in einer neuen, prospektiven Studie validiert werden, um es in der klinischen Praxis einsetzen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tina Tellum, MD
- Telefonnummer: +4797793704
- E-Mail: tina.tellum@gmail.com
Studienorte
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Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Oslo, Norwegen, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål and Rikshospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital, Dept. of gynecology
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norwegen, NO-7006
- St. Olavs Hospital, Dept. of Gynecology
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
- Sykehuset i Vestfold
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal (definiert durch die Menstruation in den letzten sechs Monaten)
- Bei Amenorrhö mit Levonorgestrel-Intrauterinpessar sollte die Frau < 45 Jahre alt sein
- Geplante Hysterektomie aufgrund einer gutartigen Erkrankung
- Die Hysterektomie erfordert keine Morcellation, es ist erlaubt, den Uterus in 2-3 Teile zu teilen, da die Ausrichtung des Präparats für den Pathologen noch möglich ist.)
- Eine schriftliche Einwilligung liegt vor
- Kann an den norwegischen Studienorten auf Norwegisch oder Englisch und am finnischen Studienort auf Finnisch, Schwedisch oder Englisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Gynäkologischer Krebs, der zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden war
- Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Ultraschalluntersuchung
- Vorherige Endometriumablation oder -resektion
- Postmenopausaler Status oder keine Menstruationsblutung in den letzten 6 Monaten oder Amenorrhoe mit Levonorgestrel-Intrauterinpessar und Alter > 45 Jahre.
- Notwendigkeit einer Morcellation des Uterus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des Vorhersagemodells für Adenomyose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die diagnostische Genauigkeit wird anhand von Sensitivität (in %), Spezifität (in %), positivem Vorhersagewert (in %), negativem Vorhersagewert (in %), positivem Wahrscheinlichkeitsverhältnis (berechnet aus Sensitivität/1-Spezifität), negativem Wahrscheinlichkeitsverhältnis beschrieben (berechnet als 1-Sensitivität/Spezifität) und die Fläche unter der Empfänger-Operator-Kurve (wie mit (0-1) des Modells berechnet).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen Lesern
Zeitfenster: 2 Jahre
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ICC-Werte werden wie folgt kategorisiert: 0–0,20, leichte Übereinstimmung; 0,21-0,40,
faire Vereinbarung; 0,41-0,60,
mäßige Zustimmung; 0,61-0,80,
wesentliche Übereinstimmung; und 0,81-1, nahezu perfekte Übereinstimmung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marit Lieng, Phd, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUS P360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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