Aktivní sledování rakoviny prostaty s nízkým rizikem
21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Metodika aktivního sledování u rakoviny prostaty s nízkým rizikem
Bude proveden protokol aktivního sledování pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem.
Plánujeme využít vyšetření PSA (prostatický specifický antigen), DRE (digitální rektální vyšetření), TRUS (transrektální ultrazvuk), MRI (magnetická rezonance) a následné biopsie pro sledování pacientů a včasné odhalení progrese rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s nízkým rizikem rakoviny prostaty, kteří dali informovaný souhlas s aktivním sledováním a účastí v této studii a neměli žádnou předchozí léčbu rakoviny prostaty nebo operaci prostaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom prostaty ověřený minimálně 12 jádrovou biopsií
- pacient musí pochopit smysl výzkumu, souhlasit s účastí a podepsat formu souhlasu
- nízké onkologické riziko dle doporučení EAU (European Association of Urology) Guidelines: stadium T1-T2a, PSA<10 ng/ml, ISUP (skóre International Society of Urological Pathologists)=1 (Gleasonovo skóre 3+3=6)
- ne více než 33 % jader s adenokarcinomem
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba rakoviny prostaty
- jiné maligní novotvary prostaty
- další onkologická onemocnění
- léčba inhibitory 5-alfa-reduktázy
- pacient odmítá pokračovat ve studiu
- přání pacienta zahájit léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese rakoviny
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, kteří měli jeden z následujících příznaků progrese rakoviny: nová léze na DRE prokázaná biopsií nebo histologický upgrade při následné biopsii nebo postižení více než 33 % jader při následné biopsii
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgická léčba v důsledku infravezikální obstrukce BPH
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, kteří podstoupili jakoukoli léčbu kvůli BPH: endoskopické výkony nebo jednoduchá prostatektomie nebo punkční cystostomie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sechenov-AS-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .