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Vigilância ativa para câncer de próstata de baixo risco

21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Metodologia de Vigilância Ativa para Câncer de Próstata de Baixo Risco

Será realizado um protocolo de vigilância ativa para pacientes diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco. Planejamos usar testes de PSA (antígeno específico da próstata), DRE (exame retal digital), TRUS (ultrassonografia transretal), ressonância magnética (ressonância magnética) e biópsias de acompanhamento para monitorar pacientes e detectar a progressão do câncer a tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Recrutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com câncer de próstata de baixo risco, que deram consentimento informado para se submeter a vigilância ativa e participar deste estudo, e não tiveram tratamento anterior para câncer de próstata ou cirurgia na próstata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma de próstata verificado por pelo menos 12 núcleos de biópsia
  • paciente deve entender o sentido da pesquisa, concordar em participar e assinar um termo de consentimento
  • baixo risco oncológico de acordo com as Diretrizes da EAU (Associação Europeia de Urologia): estágio T1-T2a, PSA <10 ng/ml, ISUP (escore da Sociedade Internacional de Patologistas Urológicos)=1 (escore de Gleason 3+3=6)
  • não mais de 33% núcleos com adenocarcinoma

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio de câncer de próstata
  • outras neoplasias malignas da próstata
  • outras doenças oncológicas
  • tratamento com inibidores da 5-alfa-redutase
  • paciente se recusa a continuar o estudo
  • desejo do paciente de iniciar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão do câncer
Prazo: 5 anos
Número de pacientes que apresentaram um dos seguintes sinais de progressão do câncer: nova lesão no toque retal comprovada por biópsia ou atualização histológica na biópsia de acompanhamento ou envolvimento de mais de 33% dos fragmentos na biópsia de acompanhamento
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tratamento cirúrgico por obstrução infravesical por HBP
Prazo: 5 anos
Número de pacientes que realizaram algum tratamento devido à HBP: procedimentos endoscópicos, ou prostatectomia simples, ou punção cistostomia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Colaboradores

Pirogov Russian National Research Medical University
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sechenov-AS-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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