Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór nad rakiem prostaty niskiego ryzyka

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Metodologia aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty niskiego ryzyka

Protokół aktywnego nadzoru zostanie przeprowadzony dla pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka. Planujemy wykorzystanie testów PSA (antygen swoisty dla prostaty), DRE (badanie per rectum), TRUS (USG przezodbytnicze), MRI (rezonans magnetyczny) oraz biopsje kontrolne w celu monitorowania pacjentów i wykrywania progresji nowotworu w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, którzy wyrazili świadomą zgodę na poddanie się aktywnej obserwacji i udział w tym badaniu i nie byli wcześniej leczeni z powodu raka gruczołu krokowego ani operacji gruczołu krokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak prostaty potwierdzony co najmniej 12 biopsjami rdzeniowymi
  • Pacjent musi zrozumieć sens badania, wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz zgody
  • niskie ryzyko onkologiczne wg wytycznych EAU (European Association of Urology): stadium T1-T2a, PSA<10 ng/ml, ISUP (International Society of Urological Pathologists score)=1 (Gleason score 3+3=6)
  • nie więcej niż 33% rdzeni z gruczolakorakiem

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • inne złośliwe nowotwory prostaty
  • inne choroby onkologiczne
  • leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy
  • odmowa kontynuowania nauki przez pacjenta
  • chęć pacjenta do rozpoczęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja raka
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpił jeden z następujących objawów progresji nowotworu: nowa zmiana w DRE potwierdzona biopsją lub poprawa stanu histologicznego w kolejnej biopsji lub zajęcie ponad 33% rdzeni w kolejnej biopsji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie operacyjne z powodu niedrożności podpęcherzowej przez BPH
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów poddanych jakiemukolwiek leczeniu z powodu BPH: zabiegom endoskopowym lub prostatektomii lub cystostomii punkcyjnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Współpracownicy

Pirogov Russian National Research Medical University
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sechenov-AS-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj