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Sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a basso rischio

21 luglio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Metodologia di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a basso rischio

Si terrà un protocollo di sorveglianza attiva per i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata a basso rischio. Abbiamo in programma di utilizzare test PSA (antigene prostatico specifico), DRE (esame rettale digitale), TRUS (ecografia transrettale), risonanza magnetica (risonanza magnetica) e biopsie di follow-up per monitorare i pazienti e rilevare la progressione del cancro nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata a basso rischio, che hanno dato il consenso informato a sottoporsi a sorveglianza attiva e a partecipare a questo studio, e non avevano avuto precedenti trattamenti per cancro alla prostata o interventi chirurgici alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma prostatico verificato da almeno 12 biopsie del nucleo
  • il paziente deve comprendere il senso della ricerca, accettare di partecipare e firmare un modulo di accordo
  • basso rischio oncologico secondo le Linee Guida EAU (European Association of Urology): stadio T1-T2a, PSA<10 ng/ml, ISUP (International Society of Urological Pathologists score)=1 (Gleason score 3+3=6)
  • non più del 33% dei nuclei con adenocarcinoma

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento del cancro alla prostata
  • altre neoplasie maligne della prostata
  • altre malattie oncologiche
  • trattamento con inibitori della 5-alfa-reduttasi
  • rifiuto del paziente di continuare lo studio
  • desiderio del paziente di iniziare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti che presentavano uno dei seguenti segni di progressione del cancro: nuova lesione su DRE dimostrata da biopsia o aggiornamento istologico su biopsia di follow-up o coinvolgimento di oltre il 33% dei nuclei su biopsia di follow-up
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattamento chirurgico a causa di ostruzione infravescicale da IPB
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento a causa di IPB: procedure endoscopiche, o semplice prostatectomia o cistostomia con puntura
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Collaboratori

Pirogov Russian National Research Medical University
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sechenov-AS-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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