Aktiv overvågning for lavrisiko prostatakræft
21. juli 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Aktiv overvågningsmetode for lavrisikoprostatacancer
En aktiv overvågningsprotokol for patienter diagnosticeret med lavrisiko prostatacancer vil blive afholdt.
Vi planlægger at bruge PSA-test (prostata-specifikt antigen), DRE (digital rektal undersøgelse), TRUS (transrektal ultralyd), MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og opfølgende biopsier til at overvåge patienter og opdage kræftprogression i tide.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med lavrisiko prostatacancer, som gav informeret samtykke til at undergå aktiv overvågning og til at deltage i denne undersøgelse, og som ikke tidligere har haft behandling af prostatakræft eller operation i prostata.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prostata-adenokarcinom verificeret ved mindst 12-kernebiopsi
- patienten skal forstå betydningen af forskning, acceptere at deltage og underskrive en form for aftale
- lav onkologisk risiko ifølge EAU (European Association of Urology) retningslinjer: stadium T1-T2a, PSA<10 ng/ml, ISUP (International Society of Urological Pathologists score)=1 (Gleason score 3+3=6)
- ikke mere end 33 % kerner med adenocarcinom
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling af prostatakræft
- andre maligne prostata-svulster
- andre onkologiske sygdomme
- behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere
- patientens nægte at fortsætte undersøgelsen
- patientens ønske om at påbegynde behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kræftfremgang
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter, der havde et af følgende tegn på kræftprogression: ny læsion på DRE påvist ved biopsi, eller histologisk opgradering på opfølgende biopsi, eller involvering af mere end 33 % kerner på opfølgende biopsi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk behandling på grund af infravesikal obstruktion af BPH
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter, der gennemgik en hvilken som helst behandling på grund af BPH: endoskopiske procedurer eller simpel prostatektomi eller punkteringscystostomi
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sechenov-AS-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .