APHP Plateform of Normothermic Perfusion for Rehabilitation of Hepatic Grafts (PENOFOR)
4. listopadu 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
APHP Plateform for Assessement of Hepatic Grafts Initialy Discarded by Normothermic Perfusion
This study aimed to evaluate fatty liver grafts, considered as unsuitable for upfront liver transplantation, by using normothermic perfusion.
Grafts have to be allocated to one of 3 liver transplantation centres of Paris.
After evidence of viability while on perfusion, these grafts will be transplanted to recipients with an estimated waiting time > 6 months.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
In this study, the coordinator investigator proposes to build a platform for perfusing in normothermic conditions all grafts with histologically proven macrosteatosis ≥ 30% that will be considered as unsuitable for upfront LT.
These grafts have to be alloacted to one of the 3 liver transplantation centers of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.
Eligible grafts (macrosteatosis ≥ 30%, no severe fibrosis or cirrhosis) will be shipped to the platform for normothermic perfusion.
Perfusion will be started provided that cold ischemia time do not exceed 8 hours.
Parameters of grafts viability (lactates, bile production, flow) will be monitored.
After a minimum of 4 hours of normothermic perfusion (not exceeding 16 hours), grafts fulfilling strict criteria (homogeneous aspect of the liver without any necrotic regions, lactates < 2.5 mmol/l and continuous production of bile with at least one of the following criteria: pH of perfusate > 7.3, arterial flow > 150 ml/min and portal flow > 500 ml/min, homogeneous perfusion of the graft) will be considered suitable for transplantation.
Recipient will be transferred to the operating room, and first phase of LT (i.e, laparotomy and total hepatectomy) will be started.
Simultaneously, grafts will be shipped to the center of initial allocation.
Perfusion will be pursued during the transport from the platform to the recipient.
Recipients (≥18 years and ≤ 70 years) have to be enlisted for LT with an estimated waiting time > 6 months (i.e., MELD score < 25) and who signed an informed consent.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients enlisted for liver transplantation for liver disease or HCC (AFP score≤ 2);
- Ongoing cotraception in women of reproductive age ;
- Patient with social security ;
- informed signed consent
Exclusion criteria:
- Extra-hepatic tumor disease;
- Re-transplantation ;
- Pregnancy or brest-feeding;
- Patients participting in another study;
- Patients under psychiatric treatment;
- Patients under tutorship or curatorship
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normothermic perfusion of a graft
|
Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine the proportion of grafts that can be transplanted after evaluation by normothermic perfusion (Hypothesis 50%) with a 3-year graft survival ≥ 90%
Časové okno: 3 months
|
Graft survival
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
Časové okno: 36 months
|
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
|
36 months
|
|
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
Časové okno: 36 months
|
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
|
36 months
|
|
Proportion of grafts perfused
Časové okno: 36 months
|
Proportion of grafts perfused
|
36 months
|
|
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
Časové okno: 36 months
|
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
|
36 months
|
|
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
Časové okno: 15 hours
|
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
|
15 hours
|
|
Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
Časové okno: one month
|
Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
|
one month
|
|
Time interval until liver function recovery after transplantation
Časové okno: one day
|
Time interval until liver function recovery after transplantation
|
one day
|
|
One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
Časové okno: one month
|
One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
|
one month
|
|
One -year graft survival
Časové okno: one year
|
One -year graft survival
|
one year
|
|
Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
Časové okno: 3 months
|
Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
|
3 months
|
|
Waiting time between the two groups
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
|
|
Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
Časové okno: 12 months
|
Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170605J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .