APHP Plateform of Normothermic Perfusion for Rehabilitation of Hepatic Grafts (PENOFOR)
4 novembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
APHP Plateform for Assessement of Hepatic Grafts Initialy Discarded by Normothermic Perfusion
This study aimed to evaluate fatty liver grafts, considered as unsuitable for upfront liver transplantation, by using normothermic perfusion.
Grafts have to be allocated to one of 3 liver transplantation centres of Paris.
After evidence of viability while on perfusion, these grafts will be transplanted to recipients with an estimated waiting time > 6 months.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, the coordinator investigator proposes to build a platform for perfusing in normothermic conditions all grafts with histologically proven macrosteatosis ≥ 30% that will be considered as unsuitable for upfront LT.
These grafts have to be alloacted to one of the 3 liver transplantation centers of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.
Eligible grafts (macrosteatosis ≥ 30%, no severe fibrosis or cirrhosis) will be shipped to the platform for normothermic perfusion.
Perfusion will be started provided that cold ischemia time do not exceed 8 hours.
Parameters of grafts viability (lactates, bile production, flow) will be monitored.
After a minimum of 4 hours of normothermic perfusion (not exceeding 16 hours), grafts fulfilling strict criteria (homogeneous aspect of the liver without any necrotic regions, lactates < 2.5 mmol/l and continuous production of bile with at least one of the following criteria: pH of perfusate > 7.3, arterial flow > 150 ml/min and portal flow > 500 ml/min, homogeneous perfusion of the graft) will be considered suitable for transplantation.
Recipient will be transferred to the operating room, and first phase of LT (i.e, laparotomy and total hepatectomy) will be started.
Simultaneously, grafts will be shipped to the center of initial allocation.
Perfusion will be pursued during the transport from the platform to the recipient.
Recipients (≥18 years and ≤ 70 years) have to be enlisted for LT with an estimated waiting time > 6 months (i.e., MELD score < 25) and who signed an informed consent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients enlisted for liver transplantation for liver disease or HCC (AFP score≤ 2);
- Ongoing cotraception in women of reproductive age ;
- Patient with social security ;
- informed signed consent
Exclusion criteria:
- Extra-hepatic tumor disease;
- Re-transplantation ;
- Pregnancy or brest-feeding;
- Patients participting in another study;
- Patients under psychiatric treatment;
- Patients under tutorship or curatorship
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Normothermic perfusion of a graft
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Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To determine the proportion of grafts that can be transplanted after evaluation by normothermic perfusion (Hypothesis 50%) with a 3-year graft survival ≥ 90%
Lasso di tempo: 3 months
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Graft survival
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
Lasso di tempo: 36 months
|
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
|
36 months
|
|
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
Lasso di tempo: 36 months
|
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
|
36 months
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Proportion of grafts perfused
Lasso di tempo: 36 months
|
Proportion of grafts perfused
|
36 months
|
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Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
Lasso di tempo: 36 months
|
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
|
36 months
|
|
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
Lasso di tempo: 15 hours
|
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
|
15 hours
|
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
Lasso di tempo: one month
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
|
one month
|
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Time interval until liver function recovery after transplantation
Lasso di tempo: one day
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Time interval until liver function recovery after transplantation
|
one day
|
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One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
Lasso di tempo: one month
|
One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
|
one month
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One -year graft survival
Lasso di tempo: one year
|
One -year graft survival
|
one year
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
Lasso di tempo: 3 months
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
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3 months
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Waiting time between the two groups
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
Lasso di tempo: 12 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170605J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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