APHP Plateform of Normothermic Perfusion for Rehabilitation of Hepatic Grafts (PENOFOR)
4. November 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
APHP Plateform for Assessement of Hepatic Grafts Initialy Discarded by Normothermic Perfusion
This study aimed to evaluate fatty liver grafts, considered as unsuitable for upfront liver transplantation, by using normothermic perfusion.
Grafts have to be allocated to one of 3 liver transplantation centres of Paris.
After evidence of viability while on perfusion, these grafts will be transplanted to recipients with an estimated waiting time > 6 months.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this study, the coordinator investigator proposes to build a platform for perfusing in normothermic conditions all grafts with histologically proven macrosteatosis ≥ 30% that will be considered as unsuitable for upfront LT.
These grafts have to be alloacted to one of the 3 liver transplantation centers of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.
Eligible grafts (macrosteatosis ≥ 30%, no severe fibrosis or cirrhosis) will be shipped to the platform for normothermic perfusion.
Perfusion will be started provided that cold ischemia time do not exceed 8 hours.
Parameters of grafts viability (lactates, bile production, flow) will be monitored.
After a minimum of 4 hours of normothermic perfusion (not exceeding 16 hours), grafts fulfilling strict criteria (homogeneous aspect of the liver without any necrotic regions, lactates < 2.5 mmol/l and continuous production of bile with at least one of the following criteria: pH of perfusate > 7.3, arterial flow > 150 ml/min and portal flow > 500 ml/min, homogeneous perfusion of the graft) will be considered suitable for transplantation.
Recipient will be transferred to the operating room, and first phase of LT (i.e, laparotomy and total hepatectomy) will be started.
Simultaneously, grafts will be shipped to the center of initial allocation.
Perfusion will be pursued during the transport from the platform to the recipient.
Recipients (≥18 years and ≤ 70 years) have to be enlisted for LT with an estimated waiting time > 6 months (i.e., MELD score < 25) and who signed an informed consent.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients enlisted for liver transplantation for liver disease or HCC (AFP score≤ 2);
- Ongoing cotraception in women of reproductive age ;
- Patient with social security ;
- informed signed consent
Exclusion criteria:
- Extra-hepatic tumor disease;
- Re-transplantation ;
- Pregnancy or brest-feeding;
- Patients participting in another study;
- Patients under psychiatric treatment;
- Patients under tutorship or curatorship
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normothermic perfusion of a graft
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Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To determine the proportion of grafts that can be transplanted after evaluation by normothermic perfusion (Hypothesis 50%) with a 3-year graft survival ≥ 90%
Zeitfenster: 3 months
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Graft survival
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3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
Zeitfenster: 36 months
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Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
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36 months
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Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
Zeitfenster: 36 months
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Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
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36 months
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Proportion of grafts perfused
Zeitfenster: 36 months
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Proportion of grafts perfused
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36 months
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Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
Zeitfenster: 36 months
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Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
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36 months
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Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
Zeitfenster: 15 hours
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Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
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15 hours
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
Zeitfenster: one month
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
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one month
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Time interval until liver function recovery after transplantation
Zeitfenster: one day
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Time interval until liver function recovery after transplantation
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one day
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One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
Zeitfenster: one month
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One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
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one month
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One -year graft survival
Zeitfenster: one year
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One -year graft survival
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one year
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
Zeitfenster: 3 months
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
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3 months
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Waiting time between the two groups
Zeitfenster: 36 months
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36 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
Zeitfenster: 12 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
|
12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170605J
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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