Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APHP Plateform of Normothermic Perfusion for Rehabilitation of Hepatic Grafts (PENOFOR)

2019. november 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

APHP Plateform for Assessement of Hepatic Grafts Initialy Discarded by Normothermic Perfusion

This study aimed to evaluate fatty liver grafts, considered as unsuitable for upfront liver transplantation, by using normothermic perfusion. Grafts have to be allocated to one of 3 liver transplantation centres of Paris. After evidence of viability while on perfusion, these grafts will be transplanted to recipients with an estimated waiting time > 6 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In this study, the coordinator investigator proposes to build a platform for perfusing in normothermic conditions all grafts with histologically proven macrosteatosis ≥ 30% that will be considered as unsuitable for upfront LT. These grafts have to be alloacted to one of the 3 liver transplantation centers of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris. Eligible grafts (macrosteatosis ≥ 30%, no severe fibrosis or cirrhosis) will be shipped to the platform for normothermic perfusion. Perfusion will be started provided that cold ischemia time do not exceed 8 hours. Parameters of grafts viability (lactates, bile production, flow) will be monitored. After a minimum of 4 hours of normothermic perfusion (not exceeding 16 hours), grafts fulfilling strict criteria (homogeneous aspect of the liver without any necrotic regions, lactates < 2.5 mmol/l and continuous production of bile with at least one of the following criteria: pH of perfusate > 7.3, arterial flow > 150 ml/min and portal flow > 500 ml/min, homogeneous perfusion of the graft) will be considered suitable for transplantation. Recipient will be transferred to the operating room, and first phase of LT (i.e, laparotomy and total hepatectomy) will be started. Simultaneously, grafts will be shipped to the center of initial allocation. Perfusion will be pursued during the transport from the platform to the recipient. Recipients (≥18 years and ≤ 70 years) have to be enlisted for LT with an estimated waiting time > 6 months (i.e., MELD score < 25) and who signed an informed consent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • patients enlisted for liver transplantation for liver disease or HCC (AFP score≤ 2);
  • Ongoing cotraception in women of reproductive age ;
  • Patient with social security ;
  • informed signed consent

Exclusion criteria:

  • Extra-hepatic tumor disease;
  • Re-transplantation ;
  • Pregnancy or brest-feeding;
  • Patients participting in another study;
  • Patients under psychiatric treatment;
  • Patients under tutorship or curatorship

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normothermic perfusion of a graft
Eljárás: Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion
Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To determine the proportion of grafts that can be transplanted after evaluation by normothermic perfusion (Hypothesis 50%) with a 3-year graft survival ≥ 90%
Időkeret: 3 months
Graft survival
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
Időkeret: 36 months
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
36 months
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
Időkeret: 36 months
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
36 months
Proportion of grafts perfused
Időkeret: 36 months
Proportion of grafts perfused
36 months
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
Időkeret: 36 months
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
36 months
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
Időkeret: 15 hours
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
15 hours
Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
Időkeret: one month
Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
one month
Time interval until liver function recovery after transplantation
Időkeret: one day
Time interval until liver function recovery after transplantation
one day
One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
Időkeret: one month
One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
one month
One -year graft survival
Időkeret: one year
One -year graft survival
one year
Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
Időkeret: 3 months
Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
3 months
Waiting time between the two groups
Időkeret: 36 months
36 months
Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
Időkeret: 12 months
Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P170605J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel