APHP Plateform of Normothermic Perfusion for Rehabilitation of Hepatic Grafts (PENOFOR)
2019년 11월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
APHP Plateform for Assessement of Hepatic Grafts Initialy Discarded by Normothermic Perfusion
This study aimed to evaluate fatty liver grafts, considered as unsuitable for upfront liver transplantation, by using normothermic perfusion.
Grafts have to be allocated to one of 3 liver transplantation centres of Paris.
After evidence of viability while on perfusion, these grafts will be transplanted to recipients with an estimated waiting time > 6 months.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
In this study, the coordinator investigator proposes to build a platform for perfusing in normothermic conditions all grafts with histologically proven macrosteatosis ≥ 30% that will be considered as unsuitable for upfront LT.
These grafts have to be alloacted to one of the 3 liver transplantation centers of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.
Eligible grafts (macrosteatosis ≥ 30%, no severe fibrosis or cirrhosis) will be shipped to the platform for normothermic perfusion.
Perfusion will be started provided that cold ischemia time do not exceed 8 hours.
Parameters of grafts viability (lactates, bile production, flow) will be monitored.
After a minimum of 4 hours of normothermic perfusion (not exceeding 16 hours), grafts fulfilling strict criteria (homogeneous aspect of the liver without any necrotic regions, lactates < 2.5 mmol/l and continuous production of bile with at least one of the following criteria: pH of perfusate > 7.3, arterial flow > 150 ml/min and portal flow > 500 ml/min, homogeneous perfusion of the graft) will be considered suitable for transplantation.
Recipient will be transferred to the operating room, and first phase of LT (i.e, laparotomy and total hepatectomy) will be started.
Simultaneously, grafts will be shipped to the center of initial allocation.
Perfusion will be pursued during the transport from the platform to the recipient.
Recipients (≥18 years and ≤ 70 years) have to be enlisted for LT with an estimated waiting time > 6 months (i.e., MELD score < 25) and who signed an informed consent.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Villejuif, 프랑스, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients enlisted for liver transplantation for liver disease or HCC (AFP score≤ 2);
- Ongoing cotraception in women of reproductive age ;
- Patient with social security ;
- informed signed consent
Exclusion criteria:
- Extra-hepatic tumor disease;
- Re-transplantation ;
- Pregnancy or brest-feeding;
- Patients participting in another study;
- Patients under psychiatric treatment;
- Patients under tutorship or curatorship
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Normothermic perfusion of a graft
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Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To determine the proportion of grafts that can be transplanted after evaluation by normothermic perfusion (Hypothesis 50%) with a 3-year graft survival ≥ 90%
기간: 3 months
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Graft survival
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
기간: 36 months
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Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
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36 months
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Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
기간: 36 months
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Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
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36 months
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Proportion of grafts perfused
기간: 36 months
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Proportion of grafts perfused
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36 months
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Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
기간: 36 months
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Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
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36 months
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Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
기간: 15 hours
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Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
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15 hours
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
기간: one month
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
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one month
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Time interval until liver function recovery after transplantation
기간: one day
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Time interval until liver function recovery after transplantation
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one day
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One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
기간: one month
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One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
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one month
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One -year graft survival
기간: one year
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One -year graft survival
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one year
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
기간: 3 months
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
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3 months
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Waiting time between the two groups
기간: 36 months
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36 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
기간: 12 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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