APHP Plateform of Normothermic Perfusion for Rehabilitation of Hepatic Grafts (PENOFOR)
4 de novembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
APHP Plateform for Assessement of Hepatic Grafts Initialy Discarded by Normothermic Perfusion
This study aimed to evaluate fatty liver grafts, considered as unsuitable for upfront liver transplantation, by using normothermic perfusion.
Grafts have to be allocated to one of 3 liver transplantation centres of Paris.
After evidence of viability while on perfusion, these grafts will be transplanted to recipients with an estimated waiting time > 6 months.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study, the coordinator investigator proposes to build a platform for perfusing in normothermic conditions all grafts with histologically proven macrosteatosis ≥ 30% that will be considered as unsuitable for upfront LT.
These grafts have to be alloacted to one of the 3 liver transplantation centers of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.
Eligible grafts (macrosteatosis ≥ 30%, no severe fibrosis or cirrhosis) will be shipped to the platform for normothermic perfusion.
Perfusion will be started provided that cold ischemia time do not exceed 8 hours.
Parameters of grafts viability (lactates, bile production, flow) will be monitored.
After a minimum of 4 hours of normothermic perfusion (not exceeding 16 hours), grafts fulfilling strict criteria (homogeneous aspect of the liver without any necrotic regions, lactates < 2.5 mmol/l and continuous production of bile with at least one of the following criteria: pH of perfusate > 7.3, arterial flow > 150 ml/min and portal flow > 500 ml/min, homogeneous perfusion of the graft) will be considered suitable for transplantation.
Recipient will be transferred to the operating room, and first phase of LT (i.e, laparotomy and total hepatectomy) will be started.
Simultaneously, grafts will be shipped to the center of initial allocation.
Perfusion will be pursued during the transport from the platform to the recipient.
Recipients (≥18 years and ≤ 70 years) have to be enlisted for LT with an estimated waiting time > 6 months (i.e., MELD score < 25) and who signed an informed consent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients enlisted for liver transplantation for liver disease or HCC (AFP score≤ 2);
- Ongoing cotraception in women of reproductive age ;
- Patient with social security ;
- informed signed consent
Exclusion criteria:
- Extra-hepatic tumor disease;
- Re-transplantation ;
- Pregnancy or brest-feeding;
- Patients participting in another study;
- Patients under psychiatric treatment;
- Patients under tutorship or curatorship
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Normothermic perfusion of a graft
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Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To determine the proportion of grafts that can be transplanted after evaluation by normothermic perfusion (Hypothesis 50%) with a 3-year graft survival ≥ 90%
Prazo: 3 months
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Graft survival
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
Prazo: 36 months
|
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
|
36 months
|
|
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
Prazo: 36 months
|
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
|
36 months
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Proportion of grafts perfused
Prazo: 36 months
|
Proportion of grafts perfused
|
36 months
|
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Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
Prazo: 36 months
|
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
|
36 months
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Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
Prazo: 15 hours
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Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
|
15 hours
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
Prazo: one month
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Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
|
one month
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Time interval until liver function recovery after transplantation
Prazo: one day
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Time interval until liver function recovery after transplantation
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one day
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One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
Prazo: one month
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One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
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one month
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One -year graft survival
Prazo: one year
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One -year graft survival
|
one year
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
Prazo: 3 months
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Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
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3 months
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Waiting time between the two groups
Prazo: 36 months
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36 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
Prazo: 12 months
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Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170605J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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