Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APHP Plateform of Normothermic Perfusion for Rehabilitation of Hepatic Grafts (PENOFOR)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

APHP Plateform for Assessement of Hepatic Grafts Initialy Discarded by Normothermic Perfusion

This study aimed to evaluate fatty liver grafts, considered as unsuitable for upfront liver transplantation, by using normothermic perfusion. Grafts have to be allocated to one of 3 liver transplantation centres of Paris. After evidence of viability while on perfusion, these grafts will be transplanted to recipients with an estimated waiting time > 6 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

In this study, the coordinator investigator proposes to build a platform for perfusing in normothermic conditions all grafts with histologically proven macrosteatosis ≥ 30% that will be considered as unsuitable for upfront LT. These grafts have to be alloacted to one of the 3 liver transplantation centers of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris. Eligible grafts (macrosteatosis ≥ 30%, no severe fibrosis or cirrhosis) will be shipped to the platform for normothermic perfusion. Perfusion will be started provided that cold ischemia time do not exceed 8 hours. Parameters of grafts viability (lactates, bile production, flow) will be monitored. After a minimum of 4 hours of normothermic perfusion (not exceeding 16 hours), grafts fulfilling strict criteria (homogeneous aspect of the liver without any necrotic regions, lactates < 2.5 mmol/l and continuous production of bile with at least one of the following criteria: pH of perfusate > 7.3, arterial flow > 150 ml/min and portal flow > 500 ml/min, homogeneous perfusion of the graft) will be considered suitable for transplantation. Recipient will be transferred to the operating room, and first phase of LT (i.e, laparotomy and total hepatectomy) will be started. Simultaneously, grafts will be shipped to the center of initial allocation. Perfusion will be pursued during the transport from the platform to the recipient. Recipients (≥18 years and ≤ 70 years) have to be enlisted for LT with an estimated waiting time > 6 months (i.e., MELD score < 25) and who signed an informed consent.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Villejuif, Ranska, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patients enlisted for liver transplantation for liver disease or HCC (AFP score≤ 2);
  • Ongoing cotraception in women of reproductive age ;
  • Patient with social security ;
  • informed signed consent

Exclusion criteria:

  • Extra-hepatic tumor disease;
  • Re-transplantation ;
  • Pregnancy or brest-feeding;
  • Patients participting in another study;
  • Patients under psychiatric treatment;
  • Patients under tutorship or curatorship

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normothermic perfusion of a graft
Liver transplantation of a graft after assessment by normothermic perfusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To determine the proportion of grafts that can be transplanted after evaluation by normothermic perfusion (Hypothesis 50%) with a 3-year graft survival ≥ 90%
Aikaikkuna: 3 months
Graft survival
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
Aikaikkuna: 36 months
Proportion of hepatic grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period
36 months
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
Aikaikkuna: 36 months
Proportion of fatty grafts allocated to the 3 transplant centres of Paris and considered as initially not transplantable during the study period eligible for normothermic perfusion
36 months
Proportion of grafts perfused
Aikaikkuna: 36 months
Proportion of grafts perfused
36 months
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
Aikaikkuna: 36 months
Proportion of grafts that were transplanted after perfusion
36 months
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
Aikaikkuna: 15 hours
Time interval until liver function recovery while on normothermic perfusion (according to viability criteria defined above)
15 hours
Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
Aikaikkuna: one month
Proportions of grafts transplanted after normotheric perfusion wthout early allograft dysfunction (according to Olthoff definition)
one month
Time interval until liver function recovery after transplantation
Aikaikkuna: one day
Time interval until liver function recovery after transplantation
one day
One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
Aikaikkuna: one month
One-month overall survival (without retransplantation or graft dysfunction)
one month
One -year graft survival
Aikaikkuna: one year
One -year graft survival
one year
Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
Aikaikkuna: 3 months
Comparison of 3-months graft survival with a control group of graft considered as initially transplantable
3 months
Waiting time between the two groups
Aikaikkuna: 36 months
36 months
Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
Aikaikkuna: 12 months
Incidence of biliary stenosis (anastomotic or non anastomotic) defined by cholangio MRI at one year
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170605J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

3
Tilaa