Studie hepatotoxicity antituberculosis Therapy (HAT). (HAT)
7. listopadu 2019 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Hepatotoxicita antituberkulotické terapie v reálném světě: observační studie v Číně
Lékové poškození jater (DILI) je častým vedlejším účinkem antituberkulózní terapie, který přerušuje léčbu TBC a vede k vyššímu podílu multidrug-rezistentní TBC (MDR-TB). Cílem studie je především sledovat podíl DILI v antituberkulotické léčbě.
Dále je sekundárním cílem studovat podíl jaterního poškození na podkladě jaterního onemocnění, jaterního selhání a úpravy chemoterapie v observační studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékové poškození jater (DILI) je častým vedlejším účinkem antituberkulózní terapie, který přerušuje léčbu TBC a vede k vyššímu podílu multidrug-rezistentní TBC (MDR-TB). Cílem studie je především sledovat podíl DILI v antituberkulotické léčbě.
Dále je sekundárním cílem studovat podíl jaterního poškození na podkladě jaterního onemocnění, jaterního selhání a úpravy chemoterapie v observační studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se chystají zahájit protituberkulózní léčbu v reálném světě, včetně kombinované s různými druhy onemocnění, jako je virová hepatitida, systematická infekce atd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti, kteří se chystají zahájit protituberkulózní léčbu 2) Muž nebo žena, věk > 18 let 3) Dobrovolné podepsání „Formuláře informovaného souhlasu subjektu“
Kritéria vyloučení:
- 1) anamnéza užívání antituberkulotik během 6 měsíců před léčbou; 2) Abnormální funkce jater před zahájením antituberkulózní léčby; 3) DILI v době zápisu. 4) V kombinaci s maligními nádory (včetně hematologických nádorů), infekcí HIV atd.
5) Podle úsudku zkoušejícího pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo kteří nemohou splnit požadavky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl DILI v antituberkulotické léčbě
Časové okno: 12 měsíců (nastane DILI) nebo 24 měsíců (neobjeví se žádné DILI) po zahájení léčby
|
Cílem studie je především sledování podílu DILI v antituberkulotické léčbě sledováním a sledováním jaterních funkcí účastníků.
|
12 měsíců (nastane DILI) nebo 24 měsíců (neobjeví se žádné DILI) po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl poškození jater na podkladě jaterního onemocnění, jaterní selhání a úprava chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců (nastane DILI) nebo 24 měsíců (neobjeví se žádné DILI) po zahájení léčby
|
Studie si za druhé klade za cíl sledovat podíl poškození jater na podkladě jaterního onemocnění, jaterního selhání a úpravy chemoterapie, sledováním a sledováním jaterních funkcí, medikamentózní léčby účastníků.
|
12 měsíců (nastane DILI) nebo 24 měsíců (neobjeví se žádné DILI) po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenhong Zhang, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yongguo Li, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Dapeng Bai, Haihe Hospital in Tianjin
- Vrchní vyšetřovatel: Meiying Wu, The Fifth Hospital in Suzhou
- Vrchní vyšetřovatel: Huaicheng Wang, Third People's Hospital in Changzhou
- Vrchní vyšetřovatel: Qinfang Ou, Fifth Hospital in Wuxi
- Vrchní vyšetřovatel: Yonglan Pu, First People's Hospital in Taicang
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Xia, The 905th Hospital of the PLA Navy
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Chen, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
- Vrchní vyšetřovatel: Zumo Zhou, People's Hospital in Zhuji
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital in Fujian
- Vrchní vyšetřovatel: Guofang Deng, The Third People's Hospital in Shenzhen
- Vrchní vyšetřovatel: Shiwu Ma, People's Liberation Army Joint Service Support Unit 920 Hospital (formerly Kunming General Hospital of Chengdu Military Region)
- Vrchní vyšetřovatel: Youfang Gao, People's Hospital in Haozhou
- Vrchní vyšetřovatel: Yongfang Jiang, Central South University Xiangya Second Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hongying Yu, Huaihua First People Hospital in Hunan
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Chen, Longtan Hospital in Guangxi
- Vrchní vyšetřovatel: Weiqiang Zheng, Guangdong Medical University Affiliated Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Liyuan Zhang, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Guanghui Xu, Tuberculosis Control Center in Jiangmen
- Vrchní vyšetřovatel: Anjie Zhang, Yubei Second People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hancheng Liang, The Sixth People's Hospital in Dongguan
- Vrchní vyšetřovatel: Yuqing Wu, Chest Hospital in Jiangxi
- Vrchní vyšetřovatel: Xilin Zhang, The Forth People's Hospital in Foshan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
5. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWD-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .