Studio sull'epatotossicità della terapia antitubercolare (HAT). (HAT)
7 novembre 2019 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Epatotossicità della terapia antitubercolare in un contesto reale: uno studio osservazionale in Cina
Il danno epatico indotto da farmaci (DILI) è un effetto collaterale comune nella terapia antitubercolare, che interrompe il trattamento della tubercolosi e porta a una percentuale più elevata di tubercolosi multiresistente (MDR-TB). Lo studio mira principalmente a osservare la proporzione di DILI nella terapia antitubercolare.
Inoltre, l'obiettivo secondario è studiare la proporzione di danno epatico dovuto a malattia epatica, insufficienza epatica e aggiustamento della chemioterapia nello studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno epatico indotto da farmaci (DILI) è un effetto collaterale comune nella terapia antitubercolare, che interrompe il trattamento della tubercolosi e porta a una percentuale più elevata di tubercolosi multiresistente (MDR-TB). Lo studio mira principalmente a osservare la proporzione di DILI nella terapia antitubercolare.
Inoltre, l'obiettivo secondario è studiare la proporzione di danno epatico dovuto a malattia epatica, insufficienza epatica e aggiustamento della chemioterapia nello studio osservazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che stanno per iniziare il trattamento anti-tubercolosi nel mondo reale, anche in combinazione con diversi tipi di malattie basate, come l'epatite virale, l'infezione sistematica, ecc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti che stanno per iniziare il trattamento antitubercolare 2) Maschio o femmina, età > 18 anni 3) Firma volontaria del "Modulo di consenso informato del soggetto"
Criteri di esclusione:
- 1) Una storia di assunzione di farmaci antitubercolari nei 6 mesi precedenti il trattamento; 2) Funzionalità epatica anormale prima di iniziare il trattamento antitubercolare; 3)DILI al momento dell'immatricolazione. 4) Combinato con tumori maligni (inclusi tumori ematologici), infezione da HIV, ecc.
5) Secondo il giudizio dello sperimentatore, pazienti che non possono completare questo studio o che non possono soddisfare i requisiti di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di DILI nella terapia antitubercolare
Lasso di tempo: 12 mesi (si verifica DILI) o 24 mesi (non si verifica DILI) dopo l'inizio del trattamento
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Lo studio mira principalmente a osservare la proporzione di DILI nella terapia antitubercolare, monitorando e seguendo la funzionalità epatica dei partecipanti.
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12 mesi (si verifica DILI) o 24 mesi (non si verifica DILI) dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di danno epatico basato su malattia epatica, insufficienza epatica e aggiustamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi (si verifica DILI) o 24 mesi (non si verifica DILI) dopo l'inizio del trattamento
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Lo studio mira in secondo luogo a osservare la proporzione di danno epatico basato su malattia epatica, insufficienza epatica e aggiustamento della chemioterapia, monitorando e seguendo la funzionalità epatica, il trattamento farmacologico dei partecipanti.
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12 mesi (si verifica DILI) o 24 mesi (non si verifica DILI) dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenhong Zhang, Huashan Hospital
- Investigatore principale: Yongguo Li, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigatore principale: Dapeng Bai, Haihe Hospital in Tianjin
- Investigatore principale: Meiying Wu, The Fifth Hospital in Suzhou
- Investigatore principale: Huaicheng Wang, Third People's Hospital in Changzhou
- Investigatore principale: Qinfang Ou, Fifth Hospital in Wuxi
- Investigatore principale: Yonglan Pu, First People's Hospital in Taicang
- Investigatore principale: Fan Xia, The 905th Hospital of the PLA Navy
- Investigatore principale: Yuanyuan Chen, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
- Investigatore principale: Zumo Zhou, People's Hospital in Zhuji
- Investigatore principale: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital in Fujian
- Investigatore principale: Guofang Deng, The Third People's Hospital in Shenzhen
- Investigatore principale: Shiwu Ma, People's Liberation Army Joint Service Support Unit 920 Hospital (formerly Kunming General Hospital of Chengdu Military Region)
- Investigatore principale: Youfang Gao, People's Hospital in Haozhou
- Investigatore principale: Yongfang Jiang, Central South University Xiangya Second Hospital
- Investigatore principale: Hongying Yu, Huaihua First People Hospital in Hunan
- Investigatore principale: Bo Chen, Longtan Hospital in Guangxi
- Investigatore principale: Weiqiang Zheng, Guangdong Medical University Affiliated Hospital
- Investigatore principale: Liyuan Zhang, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
- Investigatore principale: Guanghui Xu, Tuberculosis Control Center in Jiangmen
- Investigatore principale: Anjie Zhang, Yubei Second People's Hospital
- Investigatore principale: Hancheng Liang, The Sixth People's Hospital in Dongguan
- Investigatore principale: Yuqing Wu, Chest Hospital in Jiangxi
- Investigatore principale: Xilin Zhang, The Forth People's Hospital in Foshan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
5 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
5 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
5 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWD-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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