Studie zur Hepatotoxizität der Antituberkulose-Therapie (HAT). (HAT)
7. November 2019 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Hepatotoxizität der Antituberkulose-Therapie in einer realen Umgebung: eine Beobachtungsstudie in China
Die medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI) ist eine häufige Nebenwirkung in der Antituberkulose-Therapie, die die Behandlung der Tuberkulose unterbricht und zu einem höheren Anteil an Multidrug-Resistence TB (MDR-TB) führt. Die Studie zielt primär darauf ab, den Anteil an DILI zu beobachten in der Antituberkulosetherapie.
Darüber hinaus ist das sekundäre Ziel, den Anteil von Leberschäden aufgrund von Lebererkrankungen, Leberversagen und Anpassung der Chemotherapie in der Beobachtungsstudie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI) ist eine häufige Nebenwirkung in der Antituberkulose-Therapie, die die Behandlung der Tuberkulose unterbricht und zu einem höheren Anteil an Multidrug-Resistence TB (MDR-TB) führt. Die Studie zielt primär darauf ab, den Anteil an DILI zu beobachten in der Antituberkulosetherapie.
Darüber hinaus ist das sekundäre Ziel, den Anteil von Leberschäden aufgrund von Lebererkrankungen, Leberversagen und Anpassung der Chemotherapie in der Beobachtungsstudie zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Begriff sind, eine Anti-Tuberkulose-Behandlung in der realen Welt zu beginnen, einschließlich in Kombination mit verschiedenen Arten von Grunderkrankungen, wie Virushepatitis, systemische Infektion usw.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten, die kurz vor Beginn einer Anti-Tuberkulose-Behandlung stehen 2) Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre 3) Freiwillige Unterzeichnung des „Subject Informed Consent Form“
Ausschlusskriterien:
- 1) Eine Vorgeschichte der Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung; 2) Abnorme Leberfunktion vor Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung; 3)DILI zum Zeitpunkt der Immatrikulation. 4) Kombiniert mit bösartigen Tumoren (einschließlich hämatologischer Tumoren), HIV-Infektion usw.
5) Nach Einschätzung des Prüfarztes Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil von DILI in der Antituberkulose-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate (DILI tritt auf) oder 24 Monate (kein DILI tritt auf) nach Behandlungsbeginn
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Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, den Anteil von DILI in der Antituberkulose-Therapie zu beobachten, indem die Leberfunktion der Teilnehmer überwacht und nachverfolgt wird.
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12 Monate (DILI tritt auf) oder 24 Monate (kein DILI tritt auf) nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Leberschädigung aufgrund von Lebererkrankungen, Leberversagen und Anpassung der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate (DILI tritt auf) oder 24 Monate (kein DILI tritt auf) nach Behandlungsbeginn
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Die Studie zielt zweitens darauf ab, den Anteil von Leberschäden aufgrund von Lebererkrankungen, Leberversagen und Anpassung der Chemotherapie zu beobachten, indem die Leberfunktion und die medikamentöse Behandlung der Teilnehmer überwacht und nachverfolgt werden.
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12 Monate (DILI tritt auf) oder 24 Monate (kein DILI tritt auf) nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wenhong Zhang, Huashan Hospital
- Hauptermittler: Yongguo Li, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hauptermittler: Dapeng Bai, Haihe Hospital in Tianjin
- Hauptermittler: Meiying Wu, The Fifth Hospital in Suzhou
- Hauptermittler: Huaicheng Wang, Third People's Hospital in Changzhou
- Hauptermittler: Qinfang Ou, Fifth Hospital in Wuxi
- Hauptermittler: Yonglan Pu, First People's Hospital in Taicang
- Hauptermittler: Fan Xia, The 905th Hospital of the PLA Navy
- Hauptermittler: Yuanyuan Chen, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
- Hauptermittler: Zumo Zhou, People's Hospital in Zhuji
- Hauptermittler: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital in Fujian
- Hauptermittler: Guofang Deng, The Third People's Hospital in Shenzhen
- Hauptermittler: Shiwu Ma, People's Liberation Army Joint Service Support Unit 920 Hospital (formerly Kunming General Hospital of Chengdu Military Region)
- Hauptermittler: Youfang Gao, People's Hospital in Haozhou
- Hauptermittler: Yongfang Jiang, Central South University Xiangya Second Hospital
- Hauptermittler: Hongying Yu, Huaihua First People Hospital in Hunan
- Hauptermittler: Bo Chen, Longtan Hospital in Guangxi
- Hauptermittler: Weiqiang Zheng, Guangdong Medical University Affiliated Hospital
- Hauptermittler: Liyuan Zhang, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
- Hauptermittler: Guanghui Xu, Tuberculosis Control Center in Jiangmen
- Hauptermittler: Anjie Zhang, Yubei Second People's Hospital
- Hauptermittler: Hancheng Liang, The Sixth People's Hospital in Dongguan
- Hauptermittler: Yuqing Wu, Chest Hospital in Jiangxi
- Hauptermittler: Xilin Zhang, The Forth People's Hospital in Foshan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
5. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
5. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
5. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWD-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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