Hepatotoksicitet af antituberkuloseterapi (HAT) undersøgelse (HAT)
7. november 2019 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Hepatotoksicitet af antituberkuloseterapi i en virkelig verden: en observationsundersøgelse i Kina
Lægemiddelinduceret leverskade (DILI) er en almindelig bivirkning i antituberkulosebehandling, som afbryder behandlingen af TB og fører til en højere andel af Multidrug-Resistence TB(MDR-TB). Undersøgelsen har primært til formål at observere andelen af DILI i antituberkulosebehandling.
Ydermere er det sekundære mål at undersøge andelen af leverskader af baseret leversygdom, leversvigt og justering af kemoterapi i observationsstudiet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelinduceret leverskade (DILI) er en almindelig bivirkning i antituberkulosebehandling, som afbryder behandlingen af TB og fører til en højere andel af Multidrug-Resistence TB(MDR-TB). Undersøgelsen har primært til formål at observere andelen af DILI i antituberkulosebehandling.
Ydermere er det sekundære mål at undersøge andelen af leverskader af baseret leversygdom, leversvigt og justering af kemoterapi i observationsstudiet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er ved at starte anti-tuberkulosebehandling i den virkelige verden, inklusive kombineret med forskellige former for baseret sygdom, såsom viral hepatitis, systematisk infektion, osv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter, der er ved at starte anti-tuberkulosebehandling 2) Mand eller kvinde, alder > 18 år 3) Frivillig underskrift af "Subject Informed Consent Form"
Ekskluderingskriterier:
- 1) En historie med at tage anti-tuberkulosemedicin inden for 6 måneder før behandlingen; 2) Unormal leverfunktion før påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling; 3) DILI på tidspunktet for tilmeldingen. 4) Kombineret med ondartede tumorer (herunder hæmatologiske tumorer), HIV-infektion osv.
5) Ifølge investigatorens vurdering, patienter, der ikke kan gennemføre denne undersøgelse, eller som ikke kan overholde kravene i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af DILI i antituberkulosebehandling
Tidsramme: 12 måneder (DILI forekommer) eller 24 måneder (Ingen DILI forekommer) efter behandlingsstart
|
Studiet har primært til formål at observere andelen af DILI i antituberkulosebehandling ved at overvåge og følge op på deltagernes leverfunktion.
|
12 måneder (DILI forekommer) eller 24 måneder (Ingen DILI forekommer) efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af leverskade af baseret leversygdom, leversvigt og justering af kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder (DILI forekommer) eller 24 måneder (Ingen DILI forekommer) efter behandlingsstart
|
Undersøgelsen har for det andet til formål at observere andelen af leverskader af baseret leversygdom, leversvigt og justering af kemoterapi, ved at monitorere og følge op på leverfunktionen, lægemiddelbehandling af deltagerne.
|
12 måneder (DILI forekommer) eller 24 måneder (Ingen DILI forekommer) efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wenhong Zhang, Huashan Hospital
- Ledende efterforsker: Yongguo Li, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Ledende efterforsker: Dapeng Bai, Haihe Hospital in Tianjin
- Ledende efterforsker: Meiying Wu, The Fifth Hospital in Suzhou
- Ledende efterforsker: Huaicheng Wang, Third People's Hospital in Changzhou
- Ledende efterforsker: Qinfang Ou, Fifth Hospital in Wuxi
- Ledende efterforsker: Yonglan Pu, First People's Hospital in Taicang
- Ledende efterforsker: Fan Xia, The 905th Hospital of the PLA Navy
- Ledende efterforsker: Yuanyuan Chen, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
- Ledende efterforsker: Zumo Zhou, People's Hospital in Zhuji
- Ledende efterforsker: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital in Fujian
- Ledende efterforsker: Guofang Deng, The Third People's Hospital in Shenzhen
- Ledende efterforsker: Shiwu Ma, People's Liberation Army Joint Service Support Unit 920 Hospital (formerly Kunming General Hospital of Chengdu Military Region)
- Ledende efterforsker: Youfang Gao, People's Hospital in Haozhou
- Ledende efterforsker: Yongfang Jiang, Central South University Xiangya Second Hospital
- Ledende efterforsker: Hongying Yu, Huaihua First People Hospital in Hunan
- Ledende efterforsker: Bo Chen, Longtan Hospital in Guangxi
- Ledende efterforsker: Weiqiang Zheng, Guangdong Medical University Affiliated Hospital
- Ledende efterforsker: Liyuan Zhang, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
- Ledende efterforsker: Guanghui Xu, Tuberculosis Control Center in Jiangmen
- Ledende efterforsker: Anjie Zhang, Yubei Second People's Hospital
- Ledende efterforsker: Hancheng Liang, The Sixth People's Hospital in Dongguan
- Ledende efterforsker: Yuqing Wu, Chest Hospital in Jiangxi
- Ledende efterforsker: Xilin Zhang, The Forth People's Hospital in Foshan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
5. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
5. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWD-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indblanding
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater