Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Antituberculosis Therapy (HAT) hepatotoxicitási vizsgálata (HAT)

2019. november 7. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Az antituberkulózis-terápia hepatotoxicitása valós körülmények között: megfigyelési vizsgálat Kínában

A gyógyszer által kiváltott májkárosodás (DILI) az antituberculosis terápia gyakori mellékhatása, amely megszakítja a tbc kezelését, és a több gyógyszerrel rezisztens TB (MDR-TB) nagyobb arányát eredményezi. A vizsgálat elsődleges célja a DILI arányának megfigyelése. az antituberkulózis terápiában. Ezenkívül a másodlagos cél a májkárosodás arányának tanulmányozása az alapú májbetegségben, a májelégtelenségben és a kemoterápia módosításában az observációs vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer által kiváltott májkárosodás (DILI) az antituberculosis terápia gyakori mellékhatása, amely megszakítja a tbc kezelését, és a több gyógyszerrel rezisztens TB (MDR-TB) nagyobb arányát eredményezi. A vizsgálat elsődleges célja a DILI arányának megfigyelése. az antituberkulózis terápiában. Ezenkívül a másodlagos cél a májkárosodás arányának tanulmányozása az alapú májbetegségben, a májelégtelenségben és a kemoterápia módosításában az observációs vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a való világban kezdik meg a tuberkulózis elleni kezelést, beleértve a különböző típusú betegségeket is, mint például a vírusos hepatitis, szisztémás fertőzés stb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Betegek, akik hamarosan megkezdik a tuberkulózis elleni kezelést 2) Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebbek 3) Az "Alény tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának" önkéntes aláírása

Kizárási kritériumok:

- 1) A kezelést megelőző 6 hónapon belül tuberkulózis elleni gyógyszert szedett; 2) Kóros májműködés a tuberkulózis elleni kezelés megkezdése előtt; 3)DILI a beiratkozáskor. 4) Kombinálva rosszindulatú daganatokkal (beleértve a hematológiai daganatokat), HIV-fertőzéssel stb.

5) A vizsgáló megítélése szerint azok a betegek, akik nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DILI aránya az antituberculosis terápiában
Időkeret: 12 hónappal (DILI fordul elő) vagy 24 hónappal (DILI nem fordul elő) a kezelés megkezdése után
A vizsgálat elsődleges célja a DILI arányának megfigyelése az antituberkulózis terápiában, a résztvevők májműködésének monitorozásával és nyomon követésével.
12 hónappal (DILI fordul elő) vagy 24 hónappal (DILI nem fordul elő) a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májkárosodás aránya a májbetegségen alapuló májelégtelenségben és a kemoterápia módosításában
Időkeret: 12 hónappal (DILI fordul elő) vagy 24 hónappal (DILI nem fordul elő) a kezelés megkezdése után
A vizsgálat másodsorban arra irányul, hogy megfigyeljük a májkárosodás arányát az alapú májbetegségben, májelégtelenségben és a kemoterápia módosításában, a résztvevők májműködésének, gyógyszeres kezelésének monitorozásával és nyomon követésével.
12 hónappal (DILI fordul elő) vagy 24 hónappal (DILI nem fordul elő) a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wenhong Zhang, Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: Yongguo Li, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Kutatásvezető: Dapeng Bai, Haihe Hospital in Tianjin
  • Kutatásvezető: Meiying Wu, The Fifth Hospital in Suzhou
  • Kutatásvezető: Huaicheng Wang, Third People's Hospital in Changzhou
  • Kutatásvezető: Qinfang Ou, Fifth Hospital in Wuxi
  • Kutatásvezető: Yonglan Pu, First People's Hospital in Taicang
  • Kutatásvezető: Fan Xia, The 905th Hospital of the PLA Navy
  • Kutatásvezető: Yuanyuan Chen, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
  • Kutatásvezető: Zumo Zhou, People's Hospital in Zhuji
  • Kutatásvezető: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital in Fujian
  • Kutatásvezető: Guofang Deng, The Third People's Hospital in Shenzhen
  • Kutatásvezető: Shiwu Ma, People's Liberation Army Joint Service Support Unit 920 Hospital (formerly Kunming General Hospital of Chengdu Military Region)
  • Kutatásvezető: Youfang Gao, People's Hospital in Haozhou
  • Kutatásvezető: Yongfang Jiang, Central South University Xiangya Second Hospital
  • Kutatásvezető: Hongying Yu, Huaihua First People Hospital in Hunan
  • Kutatásvezető: Bo Chen, Longtan Hospital in Guangxi
  • Kutatásvezető: Weiqiang Zheng, Guangdong Medical University Affiliated Hospital
  • Kutatásvezető: Liyuan Zhang, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
  • Kutatásvezető: Guanghui Xu, Tuberculosis Control Center in Jiangmen
  • Kutatásvezető: Anjie Zhang, Yubei Second People's Hospital
  • Kutatásvezető: Hancheng Liang, The Sixth People's Hospital in Dongguan
  • Kutatásvezető: Yuqing Wu, Chest Hospital in Jiangxi
  • Kutatásvezető: Xilin Zhang, The Forth People's Hospital in Foshan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RWD-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Semmi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel