Badanie hepatotoksyczności terapii przeciwgruźliczej (HAT). (HAT)
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Hepatotoksyczność terapii przeciwgruźliczej w warunkach rzeczywistych: badanie obserwacyjne w Chinach
Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) jest częstym działaniem niepożądanym w terapii przeciwgruźliczej, które przerywa leczenie gruźlicy i prowadzi do wyższego odsetka gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB). Celem badania jest przede wszystkim obserwacja odsetka DILI w terapii przeciwgruźliczej.
Ponadto celem drugorzędnym jest zbadanie proporcji uszkodzenia wątroby w chorobie wątroby, niewydolności wątroby i dostosowania chemioterapii w badaniu obserwacyjnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) jest częstym działaniem niepożądanym w terapii przeciwgruźliczej, które przerywa leczenie gruźlicy i prowadzi do wyższego odsetka gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB). Celem badania jest przede wszystkim obserwacja odsetka DILI w terapii przeciwgruźliczej.
Ponadto celem drugorzędnym jest zbadanie proporcji uszkodzenia wątroby w chorobie wątroby, niewydolności wątroby i dostosowania chemioterapii w badaniu obserwacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenhong Zhang
- Numer telefonu: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taoping Weng
- Numer telefonu: 18817583793
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie przeciwgruźlicze w realnym świecie, w tym w połączeniu z różnymi rodzajami chorób bazowych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia ogólnoustrojowe itp.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie przeciwgruźlicze 2) Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat 3) Dobrowolne podpisanie „Formularza świadomej zgody”
Kryteria wyłączenia:
- 1) historia przyjmowania leków przeciwgruźliczych w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem; 2) Nieprawidłowa czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia przeciwgruźliczego; 3) DILI w momencie rejestracji. 4) W połączeniu z nowotworami złośliwymi (w tym nowotworami hematologicznymi), zakażeniem wirusem HIV itp.
5) Zgodnie z oceną badacza, pacjenci, którzy nie mogą ukończyć tego badania lub którzy nie mogą spełnić wymagań tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział DILI w terapii przeciwgruźliczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pojawia się DILI) lub 24 miesiące (brak – pojawia się DILI) po rozpoczęciu leczenia
|
Celem badania jest przede wszystkim obserwacja udziału DILI w leczeniu przeciwgruźliczym poprzez monitorowanie i obserwację czynności wątroby uczestników.
|
12 miesięcy (pojawia się DILI) lub 24 miesiące (brak – pojawia się DILI) po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uszkodzenia wątroby w oparciu o chorobę wątroby, niewydolność wątroby i dostosowanie chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pojawia się DILI) lub 24 miesiące (brak – pojawia się DILI) po rozpoczęciu leczenia
|
Po drugie, badanie ma na celu obserwację proporcji uszkodzeń wątroby w chorobach wątroby, niewydolności wątroby i dostosowaniu chemioterapii, poprzez monitorowanie i monitorowanie czynności wątroby, leczenia farmakologicznego uczestników.
|
12 miesięcy (pojawia się DILI) lub 24 miesiące (brak – pojawia się DILI) po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenhong Zhang, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Yongguo Li, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Główny śledczy: Dapeng Bai, Haihe Hospital in Tianjin
- Główny śledczy: Meiying Wu, The Fifth Hospital in Suzhou
- Główny śledczy: Huaicheng Wang, Third People's Hospital in Changzhou
- Główny śledczy: Qinfang Ou, Fifth Hospital in Wuxi
- Główny śledczy: Yonglan Pu, First People's Hospital in Taicang
- Główny śledczy: Fan Xia, The 905th Hospital of the PLA Navy
- Główny śledczy: Yuanyuan Chen, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
- Główny śledczy: Zumo Zhou, People's Hospital in Zhuji
- Główny śledczy: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital in Fujian
- Główny śledczy: Guofang Deng, The Third People's Hospital in Shenzhen
- Główny śledczy: Shiwu Ma, People's Liberation Army Joint Service Support Unit 920 Hospital (formerly Kunming General Hospital of Chengdu Military Region)
- Główny śledczy: Youfang Gao, People's Hospital in Haozhou
- Główny śledczy: Yongfang Jiang, Central South University Xiangya Second Hospital
- Główny śledczy: Hongying Yu, Huaihua First People Hospital in Hunan
- Główny śledczy: Bo Chen, Longtan Hospital in Guangxi
- Główny śledczy: Weiqiang Zheng, Guangdong Medical University Affiliated Hospital
- Główny śledczy: Liyuan Zhang, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
- Główny śledczy: Guanghui Xu, Tuberculosis Control Center in Jiangmen
- Główny śledczy: Anjie Zhang, Yubei Second People's Hospital
- Główny śledczy: Hancheng Liang, The Sixth People's Hospital in Dongguan
- Główny śledczy: Yuqing Wu, Chest Hospital in Jiangxi
- Główny śledczy: Xilin Zhang, The Forth People's Hospital in Foshan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
5 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWD-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .