Antituberculosis Therapy (HAT) -tutkimus (HAT)
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Antituberkuloosihoidon maksatoksisuus todellisessa ympäristössä: havaintotutkimus Kiinassa
Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) on yleinen sivuvaikutus antituberkuloosihoidossa, mikä keskeyttää tuberkuloosin hoidon ja johtaa useampaan lääkeaineresistenssitaudin (MDR-TB) osuuteen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla DILI:n osuutta. tuberkuloosin hoidossa.
Lisäksi toissijaisena tavoitteena on tutkia maksavaurion osuutta perustuvasta maksasairaudesta, maksan vajaatoiminnasta ja kemoterapian säätämisestä observaatiotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) on yleinen sivuvaikutus antituberkuloosihoidossa, mikä keskeyttää tuberkuloosin hoidon ja johtaa useampaan lääkeaineresistenssitaudin (MDR-TB) osuuteen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla DILI:n osuutta. tuberkuloosin hoidossa.
Lisäksi toissijaisena tavoitteena on tutkia maksavaurion osuutta perustuvasta maksasairaudesta, maksan vajaatoiminnasta ja kemoterapian säätämisestä observaatiotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat aloittamassa tuberkuloosilääkitystä tosielämässä, myös yhdistettynä erilaisiin sairauksiin, kuten virushepatiittiin, systemaattiseen infektioon jne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Potilaat, jotka ovat aloittamassa tuberkuloosilääkitystä 2) Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta 3) Vapaaehtoinen "Kohteen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen" allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- 1) olet käyttänyt tuberkuloosilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa; 2) Epänormaali maksan toiminta ennen tuberkuloosihoidon aloittamista; 3) DILI ilmoittautumisen yhteydessä. 4) Yhdistettynä pahanlaatuisiin kasvaimiin (mukaan lukien hematologiset kasvaimet), HIV-infektioon jne.
5) Tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai jotka eivät voi täyttää tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DILI:n osuus tuberkuloosin hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (DILI esiintyy) tai 24 kuukautta (DILI ei esiinny) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla DILI:n osuutta tuberkuloosihoidossa seuraamalla ja seuraamalla osallistujien maksan toimintaa.
|
12 kuukautta (DILI esiintyy) tai 24 kuukautta (DILI ei esiinny) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksavaurion osuus perustuu maksasairauksiin, maksan vajaatoimintaan ja kemoterapian säätämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (DILI esiintyy) tai 24 kuukautta (DILI ei esiinny) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toiseksi tutkimuksessa pyritään havainnoimaan maksavaurion osuutta maksasairauksiin, maksan vajaatoimintaan ja kemoterapian säätöön seuraamalla ja seuraamalla osallistujien maksan toimintaa, lääkehoitoa.
|
12 kuukautta (DILI esiintyy) tai 24 kuukautta (DILI ei esiinny) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenhong Zhang, Huashan Hospital
- Päätutkija: Yongguo Li, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Päätutkija: Dapeng Bai, Haihe Hospital in Tianjin
- Päätutkija: Meiying Wu, The Fifth Hospital in Suzhou
- Päätutkija: Huaicheng Wang, Third People's Hospital in Changzhou
- Päätutkija: Qinfang Ou, Fifth Hospital in Wuxi
- Päätutkija: Yonglan Pu, First People's Hospital in Taicang
- Päätutkija: Fan Xia, The 905th Hospital of the PLA Navy
- Päätutkija: Yuanyuan Chen, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
- Päätutkija: Zumo Zhou, People's Hospital in Zhuji
- Päätutkija: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital in Fujian
- Päätutkija: Guofang Deng, The Third People's Hospital in Shenzhen
- Päätutkija: Shiwu Ma, People's Liberation Army Joint Service Support Unit 920 Hospital (formerly Kunming General Hospital of Chengdu Military Region)
- Päätutkija: Youfang Gao, People's Hospital in Haozhou
- Päätutkija: Yongfang Jiang, Central South University Xiangya Second Hospital
- Päätutkija: Hongying Yu, Huaihua First People Hospital in Hunan
- Päätutkija: Bo Chen, Longtan Hospital in Guangxi
- Päätutkija: Weiqiang Zheng, Guangdong Medical University Affiliated Hospital
- Päätutkija: Liyuan Zhang, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
- Päätutkija: Guanghui Xu, Tuberculosis Control Center in Jiangmen
- Päätutkija: Anjie Zhang, Yubei Second People's Hospital
- Päätutkija: Hancheng Liang, The Sixth People's Hospital in Dongguan
- Päätutkija: Yuqing Wu, Chest Hospital in Jiangxi
- Päätutkija: Xilin Zhang, The Forth People's Hospital in Foshan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWD-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .