Nutraceutikum na hyperurikémii
8. listopadu 2020 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Hodnocení účinků doplňku složeného z kvercetinu, rutinu, bromelainu a L-karnosinu u pacientů s hyperurikémií, randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bude zhodnotit, zda může nutraceutikum obsahující kvercetin, rutin, bromelain a L-karnosin (Uricemin®) snížit hladiny kyseliny močové u subjektů s hodnotami mezi ≥ 6 a < 7 mg/dl po 3 měsících terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bude zhodnotit, zda může nutraceutikum obsahující kvercetin, rutin, bromelain a L-karnosin (Uricemin®) snížit hladiny kyseliny močové u subjektů s hodnotami mezi ≥ 6 a < 7 mg/dl po 3 měsících terapie.
Pacienti budou randomizováni na Uricemin® nebo placebo po dobu tří měsíců. Budeme hodnotit tělesnou hmotnost, plazmatickou glukózu nalačno (FPG), lipidový profil, urikémii (UA), vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) na začátku studie a po 3 měsících od zahájení studie. Snášenlivost léčby bude hodnocena hodnocením transamináz a kreatininu a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hladinami kyseliny močové mezi ≥ 6 a < 7 mg/dl
- Pacienti, kteří neužívají hypourikemická činidla (farmaceutika nebo nutraceutika)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím dnavým záchvatem
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Pacient s poruchou funkce ledvin
- Pacienti s gastrointestinálními poruchami
- Pacienti se současnými nebo předchozími známkami ischemické choroby srdeční, srdečního selhání nebo mrtvice
- Pacienti se změnou hmotnosti > 3 kg během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s malignitou v anamnéze a významnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti užívající (během předchozích 3 měsíců) hypourikemická činidla, laxativa, beta-agonisty (jiné než inhalátory), cyproheptadin, antidepresiva, antiserotoninergika, fenothiaziny, barbituráty, perorální kortikosteroidy a antipsychotika
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a neužívaly adekvátní antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Uricemin
|
Uricemin je nutraceutikum obsahující kvercetin, rutin, bromelain a L-karnosin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace hyperurikemie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny kyseliny močové
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-20180016368
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .