Nutraceutica sull'iperuricemia
8 novembre 2020 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Valutazione degli effetti di un integratore composto da quercetina, rutina, bromelina e L-carnosina in pazienti con iperuricemia, uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio sarà valutare se un nutraceutico contenente quercetina, rutina, bromelina e L-carnosina (Uricemin®) può ridurre i livelli di acido urico in soggetti con valori compresi tra ≥ 6 e < 7 mg/dl dopo 3 mesi di terapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà valutare se un nutraceutico contenente quercetina, rutina, bromelina e L-carnosina (Uricemin®) può ridurre i livelli di acido urico in soggetti con valori compresi tra ≥ 6 e < 7 mg/dl dopo 3 mesi di terapia.
I pazienti saranno randomizzati a Uricemin® o placebo per tre mesi. Valuteremo il peso corporeo, la glicemia plasmatica a digiuno (FPG), il profilo lipidico, l'uricemia (UA), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) al basale e dopo 3 mesi dall'inizio dello studio. Verrà valutata la tollerabilità del trattamento valutando le transaminasi e la creatinina e verranno registrati tutti gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con livelli di acido urico compresi tra ≥ 6 e < 7 mg/dl
- Pazienti che non assumono agenti ipouricemici (sia farmaceutici che nutraceutici)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente attacco di gotta
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
- Paziente con funzionalità renale compromessa
- Pazienti con disturbi gastrointestinali
- Pazienti con evidenza attuale o pregressa di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o ictus
- Pazienti con variazione di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con anamnesi di neoplasie e disturbi neurologici o psichiatrici significativi, compreso l'abuso di alcol o droghe.
- Pazienti che assumono (nei 3 mesi precedenti) agenti ipouricemici, lassativi, beta-agonisti (diversi dagli inalatori), ciproeptadina, antidepressivi, antiserotoninergici, fenotiazine, barbiturici, corticosteroidi orali e antipsicotici
- Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: Uricemina
|
L'uricemina è un nutraceutico contenente quercetina, rutina, bromelina e L-carnosina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di iperuricemia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Livelli di acido urico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-20180016368
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .