Nutracéutico en Hiperuricemia
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Evaluación de los efectos de un suplemento compuesto por quercetina, rutina, bromelina y L-carnosina en pacientes con hiperuricemia, ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio será evaluar si un nutracéutico que contiene quercetina, rutina, bromelina y L-carnosina (Uricemin®) puede reducir los niveles de ácido úrico en sujetos con valores entre ≥ 6 y < 7 mg/dl después de 3 meses de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será evaluar si un nutracéutico que contiene quercetina, rutina, bromelina y L-carnosina (Uricemin®) puede reducir los niveles de ácido úrico en sujetos con valores entre ≥ 6 y < 7 mg/dl después de 3 meses de terapia.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Uricemin® o placebo durante tres meses. Evaluaremos el peso corporal, la glucosa plasmática en ayunas (FPG), el perfil lipídico, la uricemia (UA), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) al inicio del estudio y después de 3 meses desde el inicio del estudio. Se evaluará la tolerabilidad del tratamiento evaluando las transaminasas y la creatinina, y se registrarán todos los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con niveles de ácido úrico entre ≥ 6 y < 7 mg/dl
- Pacientes que no toman agentes hipouricemiantes (tanto farmacéuticos como nutracéuticos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ataque de gota previo
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Paciente con insuficiencia renal
- Pacientes con trastornos gastrointestinales.
- Pacientes con evidencia actual o previa de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
- Pacientes con cambio de peso > 3 Kg durante los 3 meses anteriores
- Pacientes con antecedentes de malignidad y trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluido el abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que toman (dentro de los 3 meses anteriores) agentes hipouricémicos, laxantes, beta-agonistas (que no sean inhaladores), ciproheptadina, antidepresivos, antiserotoninérgicos, fenotiazinas, barbitúricos, corticosteroides orales y antipsicóticos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Uricemín
|
Uricemin es un nutracéutico que contiene quercetina, rutina, bromelina y L-carnosina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de Hiperuricemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de ácido úrico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-20180016368
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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