Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakanalikulární dexametazonová vložka pro postkorneální zesíťující zánět a bolest – studie LINK

25. ledna 2024 aktualizováno: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Neexistuje žádný standardní léčebný režim pro léčbu bolesti a zánětu po zesítění rohovky (CXL), ačkoli většina odborníků na rohovku souhlasí s použitím antibiotik a steroidních očních kapek v bezprostředním pooperačním období. Harmonogram snižování steroidů a použití dalších topických nesteroidních protizánětlivých (NSAID) očních kapek se však mezi lékaři liší. Cílem této studie je porovnat skóre pooperační bolesti mezi pacienty, kteří dostávali snižující se dávku topických steroidů během 1 měsíce po CXL, oproti pacientům, kteří dostávali intrakanalikulární dexamethasonovou vložku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratokonus je progresivní ektatické onemocnění rohovky, které časem vede ke zhoršení astigmatismu a zraku. Se schválením FDA pro zesíťování korneálního kolagenu (CXL) jsme nyní schopni zastavit progresi keratokonu a zabránit další ztrátě zraku u těchto pacientů. Přestože se CXL nyní stala standardní péčí, bezprostřední pooperační období může být i přes použití protizánětlivých léků/očních kapek značně bolestivé. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intrakanalikulárního dexamethasonového inzertu při snižování bolesti po CXL ve srovnání s rutinní terapií steroidními očními kapkami.

Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící úspěšnost intrakanalikulárního dexamethasonového inzertu pro léčbu pooperačního zánětu a bolesti u pacientů se síťováním rohovky. Pacienti často po CXL pociťují velké nepohodlí, což může také ztížit aplikaci očních kapek správným způsobem. Použití dexamethasonové vložky zmírňuje potřebu pooperačních steroidních očních kapek a může poskytnout zvýšenou úlevu od bolesti po CXL ve srovnání s lokální terapií. Bude se jednat o přímou studii, kde léčba steroidy (lokální nebo inzertní) začne standardním způsobem v den CXL. To umožní přesné srovnání 4týdenního snižování lokálních steroidů oproti dexamethasonové vložce navržené tak, aby uvolňovala steroid po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • SightMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní keratokonus s plánovaným zesítěním rohovky na jednom nebo obou očích
  • Věk 18 let a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy
  • Schopnost zúčastnit se plánovaných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Těhotenství/současné kojení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zdokumentovaná nežádoucí reakce na steroid (např. "steroid responder", alergie atd.)
  • Punktální stenóza
  • Předchozí operace transplantace rohovky
  • Systémové současné užívání kontrolované látky k léčbě bolesti (tj. oxykodon)
  • Současné užívání topických steroidních očních kapek
  • Systémové, topické nebo intravitreální použití steroidů do 1 měsíce od výchozího stavu
  • Aktivní anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka v obou ocích
  • Anamnéza oční herpetické infekce (včetně Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  • Anamnéza neurotrofické keratitidy, nekontrolovaného diabetu nebo jiných chorobných jednotek, které mohou bránit správnému hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Intrakanalikulární dexamethasonový inzert se umístí v den zesíťování (CXL); pacienti budou stále dostávat pooperační fluorochinolonové (nebo jiné třídy v případě alergie) antibiotické oční kapky s návodem k použití (tj. 1 kapka do operativního očního QID x 10 dní).
Lék: Dextenza
Umístění intrakanalikulární dexamethasonové vložky pro post-zesíťující zánět a bolest
Ostatní jména:
  • Intrakanalikulární dexamethasonová vložka
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti jsou nasazeni na standardní pooperační režim pooperačních fluorochinolonových (nebo jiných tříd v případě alergie) antibiotických očních kapek s návodem k použití (tj. 1 kapka do operovaného oka QID x 10 dní) a 1% očního roztoku prednisolon acetátu s postupným snižováním během 1 měsíce v následující plán: QID x1 týden, TID x 1 týden, BID x 1 týden a Qday x 1 týden.
Lék: Prednisolon acetát
post-zesíťující oční kapky prednisolon acetát podávané v postupném snižování po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně pooperační bolesti mezi skupinami od data operace do 1 měsíce po CXL (den operace, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4)
Časové okno: Hodnoceno 1 den po operaci, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)
S využitím standardizované Wong-Bakerovy vizuální analogové stupnice bolesti, odstupňované od 0 do 10 (žádná bolest až po stále horší bolest (nejhorší na 10/10))
Hodnoceno 1 den po operaci, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)
Stupeň a zlepšení očního povrchového zánětu mezi skupinami od data operace do 1 měsíce po CXL (den operace, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4)
Časové okno: hodnoceno v den operace, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)
Posouzení edému rohovky/buněk (pokud existuje), stupeň injekce do spojivky (pokud existuje) Hodnocení bude od 0 do 4, přičemž „0“ znamená žádnou injekci do spojivky a „4“ označuje těžkou, difúzní injekci do spojivky. Přítomnost buněk rohovky bude zaznamenána, pokud jsou přítomny nebo nepřítomny.
hodnoceno v den operace, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reepitelizace rohovky
Časové okno: Hodnoceno 1 den po operaci, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)
Hodnocení rychlosti reepitelizace rohovky po zesíťování v 1 den operace, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4
Hodnoceno 1 den po operaci, pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)
Subjektivní „snadnost pooperační péče“ pro pacienty, kteří dostávají standardní topické steroidní oční kapky vs. dexametazonová vložka
Časové okno: pooperační týden 4 (POW4)
Dotazník při poslední návštěvě týkající se snadnosti pooperačního použití očních kapek
pooperační týden 4 (POW4)
Zápis potřeby použití „záchranné“ medikace proti bolesti
Časové okno: Posouzení použití dalších/doplňkových léků proti bolesti/protizánětlivých léků bude provedeno u každého pacienta v pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)
Použití perorálních nesteroidních protizánětlivých (NSAID), acetaminofenu, předepsaných léků proti bolesti) mezi skupinami
Posouzení použití dalších/doplňkových léků proti bolesti/protizánětlivých léků bude provedeno u každého pacienta v pooperační dny 1, 3, 7, pooperační týdny 2, 3 a 4 (celkem 7 návštěv)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Medical Doctors PLLC

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LINK1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky. Jakékoli nežádoucí příhody však budou hlášeny řídící institucionální kontrolní radě (IRB) a Ocular Therapeutix a FDA, pokud je to relevantní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit