Inserto intracanalicular de dexametasona para la inflamación y el dolor post-entrecruzamiento de la córnea: el estudio LINK
25 de enero de 2024 actualizado por: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
No existe un régimen estándar de medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación posteriores al entrecruzamiento corneal (CXL), aunque la mayoría de los especialistas en córnea están de acuerdo en el uso de gotas oftálmicas con antibióticos y esteroides en el período posoperatorio inmediato.
Sin embargo, el programa de reducción gradual de esteroides y el uso de colirios antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos adicionales varían entre los médicos.
El objetivo de este estudio es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio entre los pacientes que reciben una dosis decreciente de esteroides tópicos durante 1 mes después de la CXL, frente a los que reciben un inserto de dexametasona intracanalicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una enfermedad ectásica progresiva de la córnea que, con el tiempo, provoca un empeoramiento del astigmatismo y la visión. Con la aprobación de la FDA del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL), ahora tenemos la capacidad de detener la progresión del queratocono y prevenir una mayor pérdida de la visión en estos pacientes. Aunque CXL ahora se ha convertido en el estándar de atención, el período postoperatorio inmediato puede ser bastante doloroso a pesar del uso de medicamentos antiinflamatorios/gotas para los ojos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un inserto de dexametasona intracanalicular en la reducción del dolor posterior a la CXL en comparación con el tratamiento habitual con colirios con esteroides.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen el éxito de un inserto de dexametasona intracanalicular para el tratamiento de la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes con cross-linking corneal. A menudo, los pacientes experimentan una gran incomodidad después de la CXL, lo que también puede dificultar la aplicación correcta de las gotas para los ojos. El uso de un inserto de dexametasona alivia la necesidad de gotas para los ojos con esteroides postoperatorios y puede proporcionar un mayor alivio del dolor después del CXL en comparación con la terapia tópica. Este será un estudio directo en el que la terapia con esteroides (tópica o insertada) comenzará de manera estándar en la fecha de CXL. Esto permitirá una comparación precisa de una reducción gradual de 4 semanas de esteroides tópicos versus un inserto de dexametasona diseñado para liberar esteroides durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- SightMD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratocono progresivo con entrecruzamiento corneal planificado en uno o ambos ojos
- 18 años de edad y mayores
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para los procedimientos.
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Embarazo/actualmente amamantando
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Reacción adversa documentada al esteroide (p. "respondedor de esteroides", alergia, etc.)
- Estenosis puntal
- Cirugía previa de trasplante de córnea
- Uso concomitante sistémico de sustancias controladas para el manejo del dolor (es decir, oxicodona)
- Uso simultáneo de gotas oftálmicas de esteroides tópicos
- Uso de esteroides sistémicos, tópicos o intravítreos dentro de 1 mes de la línea de base
- Antecedentes activos de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de infección herpética ocular (incluido Herpes Simplex 1/2, Varicela Zoster, Epstein Barr, Citomegalovirus)
- Antecedentes de queratitis neurotrófica, diabetes no controlada u otras enfermedades que pueden impedir la curación adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El inserto de dexametasona intracanalicular se coloca el día de la reticulación (CXL); los pacientes seguirán recibiendo gotas oftálmicas antibióticas de fluoroquinolona posoperatorias (u otra clase en caso de alergia) con instrucciones de uso (es decir, 1 gota en el ojo operado QID x 10 días).
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Colocación de inserto de dexametasona intracanalicular para la inflamación y el dolor posentrecruzamiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes reciben un régimen postoperatorio estándar de colirio antibiótico de fluoroquinolona postoperatoria (u otra clase en caso de alergia) con instrucciones de uso (es decir, 1 gota en el ojo operado QID x 10 días) y solución oftálmica de acetato de prednisolona al 1% que se reduce gradualmente durante 1 mes en el siguiente horario: QID x 1 semana, TID x 1 semana, BID x 1 semana y Qday x 1 semana.
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acetato de prednisolona colirio posentrecruzamiento administrado en un programa de reducción gradual durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de dolor posoperatorio entre grupos desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después del CXL (día de la cirugía, días posoperatorios 1, 3, 7, semanas posoperatorias 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 de la cirugía, los días 1, 3, 7 del posoperatorio, las semanas 2, 3 y 4 del posoperatorio (7 visitas en total)
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Utilizando la escala de dolor analógica visual estandarizada de Wong-Baker, calificada de 0 a 10 (sin dolor hasta dolor cada vez peor (peor en 10/10))
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Evaluado el día 1 de la cirugía, los días 1, 3, 7 del posoperatorio, las semanas 2, 3 y 4 del posoperatorio (7 visitas en total)
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Grado y mejora de la inflamación de la superficie ocular entre grupos desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después del CXL (día de la cirugía, días posoperatorios 1, 3, 7, semanas posoperatorias 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: evaluado el día de la cirugía, días postoperatorios 1, 3, 7, semanas postoperatorias 2, 3 y 4 (7 visitas en total)
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Evaluación de células/edema corneal (si corresponde), grado de inyección conjuntival (si corresponde) La calificación será de 0 a 4, siendo "0" ninguna inyección conjuntival y "4" indica inyección conjuntival difusa y grave.
Se observará la presencia de células corneales si están presentes o ausentes.
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evaluado el día de la cirugía, días postoperatorios 1, 3, 7, semanas postoperatorias 2, 3 y 4 (7 visitas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reepitelización corneal
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 de la cirugía, los días 1, 3, 7 del posoperatorio, las semanas 2, 3 y 4 del posoperatorio (7 visitas en total)
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Evaluación de la tasa de reepitelización corneal post-entrecruzamiento al día 1 de la cirugía, días postoperatorios 1, 3, 7, semanas postoperatorias 2, 3 y 4
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Evaluado el día 1 de la cirugía, los días 1, 3, 7 del posoperatorio, las semanas 2, 3 y 4 del posoperatorio (7 visitas en total)
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'Facilidad de atención posoperatoria' subjetiva para pacientes que reciben gotas oftálmicas con esteroides tópicos estándar en forma cónica versus un inserto de dexametasona
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 4 (POW4)
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Cuestionario en la visita final sobre la facilidad de uso de colirios postoperatorios.
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semana postoperatoria 4 (POW4)
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Notación de la necesidad de uso de analgésicos de "rescate"
Periodo de tiempo: La evaluación del uso de analgésicos/antiinflamatorios adicionales/completivos se realizará para cada paciente en los días 1, 3, 7 del postoperatorio y en las semanas 2, 3 y 4 del postoperatorio (7 visitas en total)
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Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales, acetaminofén, analgésicos recetados) entre grupos
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La evaluación del uso de analgésicos/antiinflamatorios adicionales/completivos se realizará para cada paciente en los días 1, 3, 7 del postoperatorio y en las semanas 2, 3 y 4 del postoperatorio (7 visitas en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
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- Hoyer A, Raiskup-Wolf F, Sporl E, Pillunat LE. [Collagen cross-linking with riboflavin and UVA light in keratoconus. Results from Dresden]. Ophthalmologe. 2009 Feb;106(2):133-40. doi: 10.1007/s00347-008-1783-2. German.
- Wollensak G, Sporl E, Seiler T. [Treatment of keratoconus by collagen cross linking]. Ophthalmologe. 2003 Jan;100(1):44-9. doi: 10.1007/s00347-002-0700-3. German.
- Snibson GR. Collagen cross-linking: a new treatment paradigm in corneal disease - a review. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;38(2):141-53. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02228.x.
- Peyman A, Kamali A, Khushabi M, Nasrollahi K, Kargar N, Taghaodi M, Razmjoo H, Fazel F, Salesi A. Collagen cross-linking effect on progressive keratoconus in patients younger than 18 years of age: A clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Nov 23;4:245. doi: 10.4103/2277-9175.170240. eCollection 2015.
- Zarei-Ghanavati S, Jafarpour S, Radyn-Majd A, Hosseinikhah-Manshadi H. Evaluation of early postoperative ocular pain after photorefractive keratectomy and corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2018 May;44(5):566-570. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.019. Epub 2018 May 9.
- Serna-Ojeda JC, Santana-Cruz O, Quiroz-Casian N, Gonzalez-Mendoza E, Mercado-Orozco JL, Navas A, Lichtinger A, Graue-Hernandez EO. Pain Management in Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus: A Comparative Case Series. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Jul/Aug;35(6):325-330. doi: 10.1089/jop.2019.0021. Epub 2019 Jun 19.
- Kocluk Y, Cetinkaya S, Sukgen EA, Gunay M, Mete A. Comparing the effects of two different contact lenses on corneal re-epithelialization after corneal collagen cross-linking. Pak J Med Sci. 2017 May-Jun;33(3):680-685. doi: 10.12669/pjms.333.12241.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Inflamación
- Queratocono
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- LINK1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.
Sin embargo, cualquier evento adverso se informará a la junta de revisión institucional (IRB) y Ocular Therapeutix ya la FDA, si corresponde.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .