- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168112
Intracanalikulær dexamethasonindsats til post-hornhinde-krydsbinding af betændelse og smerter - LINK-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en progressiv ektatisk sygdom i hornhinden, der fører til forværring af astigmatisme og syn over tid. Med FDA-godkendelse af hornhindekollagen-tværbinding (CXL) har vi nu evnen til at standse progressionen af keratoconus og forhindre yderligere synstab hos disse patienter. Selvom CXL nu er blevet standardbehandling, kan den umiddelbare postoperative periode være ret smertefuld trods brug af antiinflammatorisk medicin/øjendråber. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et intracanalikulært dexamethasonindlæg til reduktion af post-CXL smerte sammenlignet med rutinemæssig steroid øjendråbebehandling.
Til dato er der ikke udført undersøgelser, der evaluerer succesen af en intracanalikulær dexamethasonindsats til behandling af postoperativ inflammation og smerte hos patienter med tværbinding af hornhinden. Ofte oplever patienterne et stort ubehag efter CXL, hvilket også kan gøre det vanskeligt at påføre øjendråber på den korrekte måde. Brug af en dexamethasonindsats afhjælper behovet for postoperative steroid øjendråber og kan give øget smertelindring efter CXL sammenlignet med topisk behandling. Dette vil være et head-to-head studie, hvor steroidbehandling (topisk eller indsat) vil begynde på en standard måde på datoen for CXL. Dette vil give mulighed for nøjagtig sammenligning af en 4-ugers nedtrapning af topiske steroider i forhold til en dexamethasonindsats designet til at frigive steroid i 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
- SightMD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Progressiv keratoconus med planlagt korneal tværbinding i det ene eller begge øjne
- Alder 18 år og ældre
- Evne til at give informeret samtykke til procedurer
- Mulighed for at deltage i planlagte opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Graviditet/ammer i øjeblikket
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Dokumenteret bivirkning på steroid (f.eks. "steroid responder", allergi osv.)
- Punktal stenose
- Tidligere hornhindetransplantation
- Systemisk samtidig brug af kontrolleret stof til smertebehandling (dvs. oxycodon)
- Samtidig brug af topiske steroid øjendråber
- Systemisk, topisk eller intravitreal steroidbrug inden for 1 måned efter baseline
- Aktiv historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
- Anamnese med okulær herpetisk infektion (inklusive Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
- Anamnese med neurotrofisk keratitis, ukontrolleret diabetes eller andre sygdomme, der kan forhindre korrekt heling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Intracanalikulær dexamethason-indsats placeres på dagen for tværbinding (CXL); patienter vil stadig modtage postoperative fluoroquinolon (eller anden klasse i tilfælde af allergi) antibiotiske øjendråber med brugsanvisning (dvs. 1 dråbe i operations øje QID x 10 dage).
|
Placering af intracanalikulær dexamethasonindsats til post-tværbinding af betændelse og smerte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne placeres på standard postoperativt regime af postoperativ fluoroquinolon (eller anden klasse i tilfælde af allergi) antibiotika øjendråber med brugsanvisning (dvs. 1 dråbe i operationsøje QID x 10 dage) og Prednisolonacetat 1 % oftalmisk opløsning nedtrappet over 1 måned i følgende tidsplan: QID x1 uge, TID x 1 uge, BID x 1 uge og Qday x 1 uge.
|
post-tværbinding øjendråber prednisolonacetat givet i et nedtrapningsskema over 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i graden af postoperativ smerte mellem grupper fra operationsdato til 1 måned post-CXL (operationsdag, postoperativ dag 1,3, 7, postoperativ uge 2,3 og 4)
Tidsramme: Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
Ved at bruge den standardiserede Wong-Baker visuelle analoge smerteskala, graderet fra 0 til 10 (ingen smerte til stadig værre smerte (værst ved 10/10))
|
Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
|
Grad og forbedring af øjenoverfladebetændelse mellem grupper fra operationsdato til 1 måned post-CXL (operationsdag, postoperativ dag 1 ,3, 7, postoperativ uge 2 ,3 og 4)
Tidsramme: vurderet på operationsdagen, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
Vurdering af hornhindeødem/celler (hvis nogen), grad af conjunctiva-injektion (hvis nogen) Gradering vil være fra 0 til 4, hvor "0" er ingen konjunktival injektion, og "4" indikerer alvorlig, diffus konjunktival injektion.
Tilstedeværelse af hornhindeceller vil blive noteret, hvis de er til stede eller fraværende.
|
vurderet på operationsdagen, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af gen-epitelisering af hornhinden
Tidsramme: Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
Evaluering af hastigheden af corneal re-epitelialisering efter tværbinding ved 1 operationsdag, postoperative dage 1 , 3, 7, postoperative uger 2 , 3 og 4
|
Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
|
Subjektiv 'Ease of Postoperative Care' for patienter, der modtager standard topisk steroid øjendråbetilspidsning vs. Dexamethason-indlæg
Tidsramme: postoperativ uge 4 (POW4)
|
Spørgeskema ved sidste besøg vedrørende let brug af postoperative øjendråber
|
postoperativ uge 4 (POW4)
|
|
Notation af behov for brug af "Rescue" smertestillende medicin
Tidsramme: Vurdering af brug af yderligere/tillægsmedicin/antiinflammatorisk medicin vil blive udført for hver patient på postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
Brug af oral ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID), acetaminophen, ordineret smertestillende medicin) mellem grupper
|
Vurdering af brug af yderligere/tillægsmedicin/antiinflammatorisk medicin vil blive udført for hver patient på postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Kohlhaas M, Spoerl E, Schilde T, Unger G, Wittig C, Pillunat LE. Biomechanical evidence of the distribution of cross-links in corneas treated with riboflavin and ultraviolet A light. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):279-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.12.092.
- Hoyer A, Raiskup-Wolf F, Sporl E, Pillunat LE. [Collagen cross-linking with riboflavin and UVA light in keratoconus. Results from Dresden]. Ophthalmologe. 2009 Feb;106(2):133-40. doi: 10.1007/s00347-008-1783-2. German.
- Wollensak G, Sporl E, Seiler T. [Treatment of keratoconus by collagen cross linking]. Ophthalmologe. 2003 Jan;100(1):44-9. doi: 10.1007/s00347-002-0700-3. German.
- Snibson GR. Collagen cross-linking: a new treatment paradigm in corneal disease - a review. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;38(2):141-53. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02228.x.
- Peyman A, Kamali A, Khushabi M, Nasrollahi K, Kargar N, Taghaodi M, Razmjoo H, Fazel F, Salesi A. Collagen cross-linking effect on progressive keratoconus in patients younger than 18 years of age: A clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Nov 23;4:245. doi: 10.4103/2277-9175.170240. eCollection 2015.
- Zarei-Ghanavati S, Jafarpour S, Radyn-Majd A, Hosseinikhah-Manshadi H. Evaluation of early postoperative ocular pain after photorefractive keratectomy and corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2018 May;44(5):566-570. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.019. Epub 2018 May 9.
- Serna-Ojeda JC, Santana-Cruz O, Quiroz-Casian N, Gonzalez-Mendoza E, Mercado-Orozco JL, Navas A, Lichtinger A, Graue-Hernandez EO. Pain Management in Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus: A Comparative Case Series. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Jul/Aug;35(6):325-330. doi: 10.1089/jop.2019.0021. Epub 2019 Jun 19.
- Kocluk Y, Cetinkaya S, Sukgen EA, Gunay M, Mete A. Comparing the effects of two different contact lenses on corneal re-epithelialization after corneal collagen cross-linking. Pak J Med Sci. 2017 May-Jun;33(3):680-685. doi: 10.12669/pjms.333.12241.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Betændelse
- Keratokonus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- LINK1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .