Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracanalikulær dexamethasonindsats til post-hornhinde-krydsbinding af betændelse og smerter - LINK-undersøgelsen

25. januar 2024 opdateret af: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Der er ingen standardbehandlingsmedicin til behandling af smerte og inflammation efter hornhinde-tværbinding (CXL), selvom de fleste hornhindespecialister er enige om brugen af ​​et antibiotikum og steroid øjendråber i den umiddelbare postoperative periode. Tidsplanen for nedtrapning af steroider og brugen af ​​yderligere topiske ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) øjendråber varierer dog mellem praktiserende læger. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smertescore mellem patienter, der modtager en aftagende dosis af topikale steroider over 1 måned post-CXL, versus dem, der modtager en intracanalikulær dexamethasonindsats.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en progressiv ektatisk sygdom i hornhinden, der fører til forværring af astigmatisme og syn over tid. Med FDA-godkendelse af hornhindekollagen-tværbinding (CXL) har vi nu evnen til at standse progressionen af ​​keratoconus og forhindre yderligere synstab hos disse patienter. Selvom CXL nu er blevet standardbehandling, kan den umiddelbare postoperative periode være ret smertefuld trods brug af antiinflammatorisk medicin/øjendråber. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et intracanalikulært dexamethasonindlæg til reduktion af post-CXL smerte sammenlignet med rutinemæssig steroid øjendråbebehandling.

Til dato er der ikke udført undersøgelser, der evaluerer succesen af ​​en intracanalikulær dexamethasonindsats til behandling af postoperativ inflammation og smerte hos patienter med tværbinding af hornhinden. Ofte oplever patienterne et stort ubehag efter CXL, hvilket også kan gøre det vanskeligt at påføre øjendråber på den korrekte måde. Brug af en dexamethasonindsats afhjælper behovet for postoperative steroid øjendråber og kan give øget smertelindring efter CXL sammenlignet med topisk behandling. Dette vil være et head-to-head studie, hvor steroidbehandling (topisk eller indsat) vil begynde på en standard måde på datoen for CXL. Dette vil give mulighed for nøjagtig sammenligning af en 4-ugers nedtrapning af topiske steroider i forhold til en dexamethasonindsats designet til at frigive steroid i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • SightMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv keratoconus med planlagt korneal tværbinding i det ene eller begge øjne
  • Alder 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke til procedurer
  • Mulighed for at deltage i planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet/ammer i øjeblikket
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Dokumenteret bivirkning på steroid (f.eks. "steroid responder", allergi osv.)
  • Punktal stenose
  • Tidligere hornhindetransplantation
  • Systemisk samtidig brug af kontrolleret stof til smertebehandling (dvs. oxycodon)
  • Samtidig brug af topiske steroid øjendråber
  • Systemisk, topisk eller intravitreal steroidbrug inden for 1 måned efter baseline
  • Aktiv historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  • Anamnese med okulær herpetisk infektion (inklusive Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  • Anamnese med neurotrofisk keratitis, ukontrolleret diabetes eller andre sygdomme, der kan forhindre korrekt heling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Intracanalikulær dexamethason-indsats placeres på dagen for tværbinding (CXL); patienter vil stadig modtage postoperative fluoroquinolon (eller anden klasse i tilfælde af allergi) antibiotiske øjendråber med brugsanvisning (dvs. 1 dråbe i operations øje QID x 10 dage).
Placering af intracanalikulær dexamethasonindsats til post-tværbinding af betændelse og smerte
Andre navne:
  • Intracanalikulær dexamethason indsats
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne placeres på standard postoperativt regime af postoperativ fluoroquinolon (eller anden klasse i tilfælde af allergi) antibiotika øjendråber med brugsanvisning (dvs. 1 dråbe i operationsøje QID x 10 dage) og Prednisolonacetat 1 % oftalmisk opløsning nedtrappet over 1 måned i følgende tidsplan: QID x1 uge, TID x 1 uge, BID x 1 uge og Qday x 1 uge.
post-tværbinding øjendråber prednisolonacetat givet i et nedtrapningsskema over 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​postoperativ smerte mellem grupper fra operationsdato til 1 måned post-CXL (operationsdag, postoperativ dag 1,3, 7, postoperativ uge 2,3 og 4)
Tidsramme: Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
Ved at bruge den standardiserede Wong-Baker visuelle analoge smerteskala, graderet fra 0 til 10 (ingen smerte til stadig værre smerte (værst ved 10/10))
Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
Grad og forbedring af øjenoverfladebetændelse mellem grupper fra operationsdato til 1 måned post-CXL (operationsdag, postoperativ dag 1 ,3, 7, postoperativ uge 2 ,3 og 4)
Tidsramme: vurderet på operationsdagen, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
Vurdering af hornhindeødem/celler (hvis nogen), grad af conjunctiva-injektion (hvis nogen) Gradering vil være fra 0 til 4, hvor "0" er ingen konjunktival injektion, og "4" indikerer alvorlig, diffus konjunktival injektion. Tilstedeværelse af hornhindeceller vil blive noteret, hvis de er til stede eller fraværende.
vurderet på operationsdagen, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af gen-epitelisering af hornhinden
Tidsramme: Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
Evaluering af hastigheden af ​​corneal re-epitelialisering efter tværbinding ved 1 operationsdag, postoperative dage 1 , 3, 7, postoperative uger 2 , 3 og 4
Vurderet efter 1 operationsdag, postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
Subjektiv 'Ease of Postoperative Care' for patienter, der modtager standard topisk steroid øjendråbetilspidsning vs. Dexamethason-indlæg
Tidsramme: postoperativ uge 4 (POW4)
Spørgeskema ved sidste besøg vedrørende let brug af postoperative øjendråber
postoperativ uge 4 (POW4)
Notation af behov for brug af "Rescue" smertestillende medicin
Tidsramme: Vurdering af brug af yderligere/tillægsmedicin/antiinflammatorisk medicin vil blive udført for hver patient på postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)
Brug af oral ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID), acetaminophen, ordineret smertestillende medicin) mellem grupper
Vurdering af brug af yderligere/tillægsmedicin/antiinflammatorisk medicin vil blive udført for hver patient på postoperative dage 1,3,7, postoperative uger 2,3 og 4 (7 besøg i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere. Alle uønskede hændelser vil dog blive rapporteret til det styrende institutionelle revisionsudvalg (IRB) og Ocular Therapeutix og FDA, hvis det er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner