角膜架橋後の炎症および疼痛に対する小管内デキサメタゾン インサート - The LINK Study
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、角膜の進行性拡張疾患であり、時間の経過とともに乱視と視力が悪化します。 FDA による角膜コラーゲン クロスリンキング (CXL) の承認により、円錐角膜の進行を止め、これらの患者のさらなる視力低下を防ぐことができるようになりました。 CXL は今や標準治療となっていますが、抗炎症薬や点眼薬を使用しているにもかかわらず、手術直後はかなりの痛みを伴うことがあります。 この研究の目的は、定期的なステロイド点眼療法と比較して、CXL 後の痛みの軽減における小管内デキサメタゾン挿入の有効性を評価することです。
今日まで、角膜架橋患者の術後炎症および疼痛の治療のための小管内デキサメタゾン挿入の成功を評価する研究は実施されていません。 多くの場合、患者は CXL 後に大きな不快感を経験するため、正しい方法で点眼薬を適用することも困難になる場合があります。 デキサメタゾン インサートを使用すると、術後のステロイド点眼薬の必要性が軽減され、局所療法と比較して、CXL 後の疼痛緩和が向上する可能性があります。 これは、ステロイド療法(局所または挿入)がCXLの日に標準的な方法で開始される1対1の研究になります。 これにより、局所ステロイドの 4 週間のテーパーと、30 日間ステロイドを放出するように設計されたデキサメタゾン インサートの正確な比較が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- SightMD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片目または両目に計画的な角膜架橋を伴う進行性円錐角膜
- 年齢 18歳以上
- 手順についてインフォームドコンセントを提供する能力
- 予定されたフォローアップ訪問に参加する能力
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中・授乳中の方
- インフォームドコンセントを提供できない
- ステロイドに対する有害反応の記録(例: 「ステロイドレスポンダー」、アレルギーなど)
- 涙点狭窄
- 以前の角膜移植手術
- 疼痛管理のための規制物質の全身併用(すなわち、 オキシコドン)
- ステロイド外用点眼薬の併用
- -ベースラインから1か月以内の全身、局所、または硝子体内ステロイドの使用
- -いずれかの眼における慢性または再発性の炎症性眼疾患の活動歴
- -眼ヘルペス感染の病歴(単純ヘルペス1/2、水痘帯状疱疹、エプスタインバー、サイトメガロウイルスを含む)
- -神経栄養性角膜炎、制御されていない糖尿病、または適切な治癒を妨げる可能性のある他の疾患の実体の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
小管内デキサメタゾン インサートは、架橋 (CXL) の日に配置されます。患者は引き続き術後フルオロキノロン(またはアレルギーの場合は他のクラス)の抗生物質点眼薬を使用説明書とともに受け取ります(つまり、手術眼QID x 10日で1滴)。
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架橋後の炎症と痛みのための小管内デキサメタゾンインサートの配置
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループB
患者は、術後フルオロキノロン(またはアレルギーの場合は他のクラス)抗生物質点眼薬の標準術後レジメンに配置され、使用説明書(つまり、手術眼QID x 10日で1滴)および酢酸プレドニゾロン1%点眼液が1か月かけて漸減します。次のスケジュール: QID x 1 週間、TID x 1 週間、BID x 1 週間、および Qday x 1 週間。
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架橋後点眼薬 酢酸プレドニゾロンを 1 か月以上の漸減スケジュールで投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術日からCXL後1ヶ月までの群間の術後疼痛の程度の変化(手術日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目)
時間枠:手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
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標準化された Wong-Baker 視覚アナログ疼痛スケールを使用し、0 から 10 までの等級付け (痛みなしから徐々に悪化する痛み (10/10 で最悪))
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手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
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手術日からCXL後1ヶ月までのグループ間の眼表面炎症の程度と改善(手術日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週間)
時間枠:手術当日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
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角膜浮腫/細胞(存在する場合)の評価、結膜注射の程度(存在する場合) グレードは 0 ~ 4 で、「0」は結膜注射がないこと、「4」は重度のびまん性結膜注射を示します。
角膜細胞の存在は、存在するかどうかにかかわらず注目されます。
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手術当日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜再上皮化率
時間枠:手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
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手術1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週間における架橋後の角膜再上皮化率の評価
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手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
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標準的な局所ステロイド点眼薬テーパーとデキサメタゾン挿入物を受けた患者の主観的な「術後ケアの容易さ」
時間枠:術後 4 週目 (POW4)
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最終来院時の術後の点眼のしやすさに関するアンケート
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術後 4 週目 (POW4)
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「レスキュー」鎮痛剤の使用の必要性に関する表記
時間枠:追加/補助的な鎮痛薬/抗炎症薬の使用の評価は、術後 1、3、7 日目、術後 2、3、4 週目に各患者に対して行われます (合計 7 回の来院)。
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グループ間での経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アセトアミノフェン、処方された鎮痛薬の使用)
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追加/補助的な鎮痛薬/抗炎症薬の使用の評価は、術後 1、3、7 日目、術後 2、3、4 週目に各患者に対して行われます (合計 7 回の来院)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alanna Nattis, DO、Sight Medical Doctors PLLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Serna-Ojeda JC, Santana-Cruz O, Quiroz-Casian N, Gonzalez-Mendoza E, Mercado-Orozco JL, Navas A, Lichtinger A, Graue-Hernandez EO. Pain Management in Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus: A Comparative Case Series. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Jul/Aug;35(6):325-330. doi: 10.1089/jop.2019.0021. Epub 2019 Jun 19.
- Kocluk Y, Cetinkaya S, Sukgen EA, Gunay M, Mete A. Comparing the effects of two different contact lenses on corneal re-epithelialization after corneal collagen cross-linking. Pak J Med Sci. 2017 May-Jun;33(3):680-685. doi: 10.12669/pjms.333.12241.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LINK1
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