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角膜架橋後の炎症および疼痛に対する小管内デキサメタゾン インサート - The LINK Study

2024年1月25日 更新者:Alanna Nattis, DO、Sight Medical Doctors PLLC
ほとんどの角膜専門医は、手術直後に抗生物質とステロイドの点眼薬を使用することに同意していますが、角膜架橋後 (CXL) の痛みと炎症を管理するための標準治療投薬計画はありません。 ただし、ステロイドの漸減スケジュールと追加の局所非ステロイド性抗炎症(NSAID)点眼薬の使用は、開業医によって異なります。 この研究の目的は、CXL 後 1 か月にわたって局所ステロイドの漸減投与を受けた患者と小管内デキサメタゾン挿入を受けた患者との間で術後疼痛スコアを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

円錐角膜は、角膜の進行性拡張疾患であり、時間の経過とともに乱視と視力が悪化します。 FDA による角膜コラーゲン クロスリンキング (CXL) の承認により、円錐角膜の進行を止め、これらの患者のさらなる視力低下を防ぐことができるようになりました。 CXL は今や標準治療となっていますが、抗炎症薬や点眼薬を使用しているにもかかわらず、手術直後はかなりの痛みを伴うことがあります。 この研究の目的は、定期的なステロイド点眼療法と比較して、CXL 後の痛みの軽減における小管内デキサメタゾン挿入の有効性を評価することです。

今日まで、角膜架橋患者の術後炎症および疼痛の治療のための小管内デキサメタゾン挿入の成功を評価する研究は実施されていません。 多くの場合、患者は CXL 後に大きな不快感を経験するため、正しい方法で点眼薬を適用することも困難になる場合があります。 デキサメタゾン インサートを使用すると、術後のステロイド点眼薬の必要性が軽減され、局所療法と比較して、CXL 後の疼痛緩和が向上する可能性があります。 これは、ステロイド療法(局所または挿入)がCXLの日に標準的な方法で開始される1対1の研究になります。 これにより、局所ステロイドの 4 週間のテーパーと、30 日間ステロイドを放出するように設計されたデキサメタゾン インサートの正確な比較が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • SightMD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片目または両目に計画的な角膜架橋を伴う進行性円錐角膜
  • 年齢 18歳以上
  • 手順についてインフォームドコンセントを提供する能力
  • 予定されたフォローアップ訪問に参加する能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中・授乳中の方
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ステロイドに対する有害反応の記録(例: 「ステロイドレスポンダー」、アレルギーなど)
  • 涙点狭窄
  • 以前の角膜移植手術
  • 疼痛管理のための規制物質の全身併用(すなわち、 オキシコドン)
  • ステロイド外用点眼薬の併用
  • -ベースラインから1か月以内の全身、局所、または硝子体内ステロイドの使用
  • -いずれかの眼における慢性または再発性の炎症性眼疾患の活動歴
  • -眼ヘルペス感染の病歴(単純ヘルペス1/2、水痘帯状疱疹、エプスタインバー、サイトメガロウイルスを含む)
  • -神経栄養性角膜炎、制御されていない糖尿病、または適切な治癒を妨げる可能性のある他の疾患の実体の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
小管内デキサメタゾン インサートは、架橋 (CXL) の日に配置されます。患者は引き続き術後フルオロキノロン(またはアレルギーの場合は他のクラス)の抗生物質点眼薬を使用説明​​書とともに受け取ります(つまり、手術眼QID x 10日で1滴)。
架橋後の炎症と痛みのための小管内デキサメタゾンインサートの配置
他の名前:
  • 小管内デキサメタゾンインサート
アクティブコンパレータ:グループB
患者は、術後フルオロキノロン(またはアレルギーの場合は他のクラス)抗生物質点眼薬の標準術後レジメンに配置され、使用説明書(つまり、手術眼QID x 10日で1滴)および酢酸プレドニゾロン1%点眼液が1か月かけて漸減します。次のスケジュール: QID x 1 週間、TID x 1 週間、BID x 1 週間、および Qday x 1 週間。
架橋後点眼薬 酢酸プレドニゾロンを 1 か月以上の漸減スケジュールで投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術日からCXL後1ヶ月までの群間の術後疼痛の程度の変化(手術日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目)
時間枠:手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
標準化された Wong-Baker 視覚アナログ疼痛スケールを使用し、0 から 10 までの等級付け (痛みなしから徐々に悪化する痛み (10/10 で最悪))
手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
手術日からCXL後1ヶ月までのグループ間の眼表面炎症の程度と改善(手術日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週間)
時間枠:手術当日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
角膜浮腫/細胞(存在する場合)の評価、結膜注射の程度(存在する場合) グレードは 0 ~ 4 で、「0」は結膜注射がないこと、「4」は重度のびまん性結膜注射を示します。 角膜細胞の存在は、存在するかどうかにかかわらず注目されます。
手術当日、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜再上皮化率
時間枠:手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
手術1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週間における架橋後の角膜再上皮化率の評価
手術の1日目、術後1、3、7日目、術後2、3、4週目に評価(合計7回の来院)
標準的な局所ステロイド点眼薬テーパーとデキサメタゾン挿入物を受けた患者の主観的な「術後ケアの容易さ」
時間枠:術後 4 週目 (POW4)
最終来院時の術後の点眼のしやすさに関するアンケート
術後 4 週目 (POW4)
「レスキュー」鎮痛剤の使用の必要性に関する表記
時間枠:追加/補助的な鎮痛薬/抗炎症薬の使用の評価は、術後 1、3、7 日目、術後 2、3、4 週目に各患者に対して行われます (合計 7 回の来院)。
グループ間での経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アセトアミノフェン、処方された鎮痛薬の使用)
追加/補助的な鎮痛薬/抗炎症薬の使用の評価は、術後 1、3、7 日目、術後 2、3、4 週目に各患者に対して行われます (合計 7 回の来院)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alanna Nattis, DO、Sight Medical Doctors PLLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2022年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。 ただし、有害事象は、該当する場合、運営する治験審査委員会 (IRB) および Ocular Therapeutix および FDA に報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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