- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168112
Intracanalicular Dexamethason Insert for Post-Cornea Cross-Linking Inflammation and Pain – The LINK Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine fortschreitende ektatische Erkrankung der Hornhaut, die im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Hornhautverkrümmung und des Sehvermögens führt. Mit der FDA-Zulassung von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) sind wir nun in der Lage, das Fortschreiten des Keratokonus aufzuhalten und einen weiteren Sehverlust bei diesen Patienten zu verhindern. Obwohl CXL inzwischen zum Behandlungsstandard geworden ist, kann die unmittelbare postoperative Phase trotz der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten/Augentropfen ziemlich schmerzhaft sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bei der Verringerung von Post-CXL-Schmerzen im Vergleich zu einer routinemäßigen Steroid-Augentropfentherapie zu bewerten.
Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die den Erfolg eines intrakanalikulären Dexamethason-Einsatzes zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Patienten mit Hornhautvernetzung bewerteten. Oft erleben Patienten nach CXL große Beschwerden, was auch die korrekte Anwendung von Augentropfen erschweren kann. Die Verwendung eines Dexamethason-Einsatzes verringert die Notwendigkeit postoperativer Steroid-Augentropfen und kann im Vergleich zur topischen Therapie zu einer stärkeren Schmerzlinderung nach CXL führen. Dies wird eine Kopf-an-Kopf-Studie sein, bei der die Steroidtherapie (topisch oder als Einlage) standardmäßig am Datum der CXL beginnen wird. Dies ermöglicht einen genauen Vergleich eines 4-wöchigen Ausschleichens von topischen Steroiden mit einem Dexamethason-Einsatz, der darauf ausgelegt ist, Steroide für 30 Tage freizusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
- SightMD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Progressiver Keratokonus mit geplanter Hornhautvernetzung in einem oder beiden Augen
- Alter 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu Verfahren zu geben
- Möglichkeit zur Teilnahme an geplanten Folgebesuchen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft/aktuelle Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Dokumentierte Nebenwirkungen auf Steroide (z. B. „Steroid-Responder“, Allergie usw.)
- Punctalstenose
- Vorherige Hornhauttransplantation
- Systemische gleichzeitige Anwendung von kontrollierten Substanzen zur Schmerzbehandlung (d. h. Oxycodon)
- Gleichzeitige Anwendung von topischen Steroid-Augentropfen
- Systemische, topische oder intravitreale Steroidanwendung innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn
- Aktive Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen
- Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion (einschließlich Herpes simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
- Vorgeschichte von neurotropher Keratitis, unkontrolliertem Diabetes oder anderen Krankheitsentitäten, die eine ordnungsgemäße Heilung verhindern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Der intrakanalikuläre Dexamethason-Einsatz wird am Tag der Vernetzung (CXL) platziert; Die Patienten erhalten weiterhin postoperative antibiotische Fluorchinolon-Augentropfen (oder eine andere Klasse im Falle einer Allergie) mit Gebrauchsanweisung (d. h. 1 Tropfen am operierten Auge viermal täglich x 10 Tage).
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Platzierung eines intrakanalikulären Dexamethason-Einsatzes für post-crosslinking Entzündungen und Schmerzen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine postoperative Standardbehandlung mit antibiotischen Fluorchinolon-Augentropfen (oder einer anderen Klasse im Falle einer Allergie) mit Gebrauchsanweisung (d. h. 1 Tropfen am operierten Auge alle 10 Tage täglich) und Prednisolonacetat 1 % Augenlösung, die über 1 Monat ausgeschlichen wird folgenden Zeitplan: QID x 1 Woche, TID x 1 Woche, BID x 1 Woche und Qday x 1 Woche.
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Augentropfen Prednisolonacetat nach der Vernetzung, verabreicht in einem ausschleichenden Schema über 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausmaßes der postoperativen Schmerzen zwischen den Gruppen vom Datum der Operation bis 1 Monat nach CXL (Tag der Operation, postoperative Tage 1, 3, 7, postoperative Wochen 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
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Unter Verwendung der standardisierten visuellen analogen Schmerzskala von Wong-Baker, abgestuft von 0 bis 10 (kein Schmerz bis zunehmend schlimmerer Schmerz (am schlimmsten bei 10/10))
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Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
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Grad und Verbesserung der Augenoberflächenentzündung zwischen den Gruppen vom Datum der Operation bis 1 Monat nach CXL (Tag der Operation, postoperative Tage 1, 3, 7, postoperative Wochen 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
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Beurteilung von Hornhautödemen/-zellen (falls vorhanden), Grad der Bindehautinjektion (falls vorhanden). Die Bewertung erfolgt von 0 bis 4, wobei „0“ keine Bindehautinjektion bedeutet und „4“ eine schwere, diffuse Bindehautinjektion anzeigt.
Das Vorhandensein von Hornhautzellen wird notiert, sofern vorhanden oder nicht vorhanden.
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Bewertet am Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Hornhaut-Reepithelisierung
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
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Bewertung der Rate der Hornhaut-Reepithelisierung nach der Vernetzung am ersten Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4
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Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
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Subjektive „Einfachheit der postoperativen Pflege“ für Patienten, die standardmäßige topische Steroid-Augentropfen-Verjüngung im Vergleich zu Dexamethason-Einsatz erhalten
Zeitfenster: postoperative Woche 4 (POW4)
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Fragebogen beim letzten Besuch zur Einfachheit der postoperativen Anwendung von Augentropfen
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postoperative Woche 4 (POW4)
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Hinweis auf die Notwendigkeit der Verwendung von „Rescue“-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Die Beurteilung der Verwendung zusätzlicher/zusätzlicher Schmerz-/entzündungshemmender Medikamente wird für jeden Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche) durchgeführt.
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Verwendung von oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID), Paracetamol und verschriebenen Schmerzmitteln zwischen den Gruppen
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Die Beurteilung der Verwendung zusätzlicher/zusätzlicher Schmerz-/entzündungshemmender Medikamente wird für jeden Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Kohlhaas M, Spoerl E, Schilde T, Unger G, Wittig C, Pillunat LE. Biomechanical evidence of the distribution of cross-links in corneas treated with riboflavin and ultraviolet A light. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):279-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.12.092.
- Hoyer A, Raiskup-Wolf F, Sporl E, Pillunat LE. [Collagen cross-linking with riboflavin and UVA light in keratoconus. Results from Dresden]. Ophthalmologe. 2009 Feb;106(2):133-40. doi: 10.1007/s00347-008-1783-2. German.
- Wollensak G, Sporl E, Seiler T. [Treatment of keratoconus by collagen cross linking]. Ophthalmologe. 2003 Jan;100(1):44-9. doi: 10.1007/s00347-002-0700-3. German.
- Snibson GR. Collagen cross-linking: a new treatment paradigm in corneal disease - a review. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;38(2):141-53. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02228.x.
- Peyman A, Kamali A, Khushabi M, Nasrollahi K, Kargar N, Taghaodi M, Razmjoo H, Fazel F, Salesi A. Collagen cross-linking effect on progressive keratoconus in patients younger than 18 years of age: A clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Nov 23;4:245. doi: 10.4103/2277-9175.170240. eCollection 2015.
- Zarei-Ghanavati S, Jafarpour S, Radyn-Majd A, Hosseinikhah-Manshadi H. Evaluation of early postoperative ocular pain after photorefractive keratectomy and corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2018 May;44(5):566-570. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.019. Epub 2018 May 9.
- Serna-Ojeda JC, Santana-Cruz O, Quiroz-Casian N, Gonzalez-Mendoza E, Mercado-Orozco JL, Navas A, Lichtinger A, Graue-Hernandez EO. Pain Management in Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus: A Comparative Case Series. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Jul/Aug;35(6):325-330. doi: 10.1089/jop.2019.0021. Epub 2019 Jun 19.
- Kocluk Y, Cetinkaya S, Sukgen EA, Gunay M, Mete A. Comparing the effects of two different contact lenses on corneal re-epithelialization after corneal collagen cross-linking. Pak J Med Sci. 2017 May-Jun;33(3):680-685. doi: 10.12669/pjms.333.12241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Entzündung
- Keratokonus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- LINK1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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