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Intracanalicular Dexamethason Insert for Post-Cornea Cross-Linking Inflammation and Pain – The LINK Study

25. Januar 2024 aktualisiert von: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Es gibt kein medikamentöses Behandlungsschema für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach der Hornhautvernetzung (CXL), obwohl sich die meisten Hornhautspezialisten auf die Verwendung von Augentropfen mit Antibiotika und Steroiden in der unmittelbaren postoperativen Phase einigen. Der Zeitplan für das Ausschleichen von Steroiden und die Verwendung zusätzlicher topischer nichtsteroidaler entzündungshemmender (NSAID) Augentropfen variieren jedoch zwischen den Ärzten. Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Schmerzwerte zwischen Patienten zu vergleichen, die eine ausschleichende Dosis topischer Steroide über einen Monat nach CXL erhalten, mit denen, die eine intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine fortschreitende ektatische Erkrankung der Hornhaut, die im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Hornhautverkrümmung und des Sehvermögens führt. Mit der FDA-Zulassung von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) sind wir nun in der Lage, das Fortschreiten des Keratokonus aufzuhalten und einen weiteren Sehverlust bei diesen Patienten zu verhindern. Obwohl CXL inzwischen zum Behandlungsstandard geworden ist, kann die unmittelbare postoperative Phase trotz der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten/Augentropfen ziemlich schmerzhaft sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bei der Verringerung von Post-CXL-Schmerzen im Vergleich zu einer routinemäßigen Steroid-Augentropfentherapie zu bewerten.

Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die den Erfolg eines intrakanalikulären Dexamethason-Einsatzes zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Patienten mit Hornhautvernetzung bewerteten. Oft erleben Patienten nach CXL große Beschwerden, was auch die korrekte Anwendung von Augentropfen erschweren kann. Die Verwendung eines Dexamethason-Einsatzes verringert die Notwendigkeit postoperativer Steroid-Augentropfen und kann im Vergleich zur topischen Therapie zu einer stärkeren Schmerzlinderung nach CXL führen. Dies wird eine Kopf-an-Kopf-Studie sein, bei der die Steroidtherapie (topisch oder als Einlage) standardmäßig am Datum der CXL beginnen wird. Dies ermöglicht einen genauen Vergleich eines 4-wöchigen Ausschleichens von topischen Steroiden mit einem Dexamethason-Einsatz, der darauf ausgelegt ist, Steroide für 30 Tage freizusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressiver Keratokonus mit geplanter Hornhautvernetzung in einem oder beiden Augen
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu Verfahren zu geben
  • Möglichkeit zur Teilnahme an geplanten Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft/aktuelle Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Dokumentierte Nebenwirkungen auf Steroide (z. B. „Steroid-Responder“, Allergie usw.)
  • Punctalstenose
  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Systemische gleichzeitige Anwendung von kontrollierten Substanzen zur Schmerzbehandlung (d. h. Oxycodon)
  • Gleichzeitige Anwendung von topischen Steroid-Augentropfen
  • Systemische, topische oder intravitreale Steroidanwendung innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn
  • Aktive Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen
  • Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion (einschließlich Herpes simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  • Vorgeschichte von neurotropher Keratitis, unkontrolliertem Diabetes oder anderen Krankheitsentitäten, die eine ordnungsgemäße Heilung verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Der intrakanalikuläre Dexamethason-Einsatz wird am Tag der Vernetzung (CXL) platziert; Die Patienten erhalten weiterhin postoperative antibiotische Fluorchinolon-Augentropfen (oder eine andere Klasse im Falle einer Allergie) mit Gebrauchsanweisung (d. h. 1 Tropfen am operierten Auge viermal täglich x 10 Tage).
Platzierung eines intrakanalikulären Dexamethason-Einsatzes für post-crosslinking Entzündungen und Schmerzen
Andere Namen:
  • Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine postoperative Standardbehandlung mit antibiotischen Fluorchinolon-Augentropfen (oder einer anderen Klasse im Falle einer Allergie) mit Gebrauchsanweisung (d. h. 1 Tropfen am operierten Auge alle 10 Tage täglich) und Prednisolonacetat 1 % Augenlösung, die über 1 Monat ausgeschlichen wird folgenden Zeitplan: QID x 1 Woche, TID x 1 Woche, BID x 1 Woche und Qday x 1 Woche.
Augentropfen Prednisolonacetat nach der Vernetzung, verabreicht in einem ausschleichenden Schema über 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausmaßes der postoperativen Schmerzen zwischen den Gruppen vom Datum der Operation bis 1 Monat nach CXL (Tag der Operation, postoperative Tage 1, 3, 7, postoperative Wochen 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
Unter Verwendung der standardisierten visuellen analogen Schmerzskala von Wong-Baker, abgestuft von 0 bis 10 (kein Schmerz bis zunehmend schlimmerer Schmerz (am schlimmsten bei 10/10))
Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
Grad und Verbesserung der Augenoberflächenentzündung zwischen den Gruppen vom Datum der Operation bis 1 Monat nach CXL (Tag der Operation, postoperative Tage 1, 3, 7, postoperative Wochen 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
Beurteilung von Hornhautödemen/-zellen (falls vorhanden), Grad der Bindehautinjektion (falls vorhanden). Die Bewertung erfolgt von 0 bis 4, wobei „0“ keine Bindehautinjektion bedeutet und „4“ eine schwere, diffuse Bindehautinjektion anzeigt. Das Vorhandensein von Hornhautzellen wird notiert, sofern vorhanden oder nicht vorhanden.
Bewertet am Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hornhaut-Reepithelisierung
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
Bewertung der Rate der Hornhaut-Reepithelisierung nach der Vernetzung am ersten Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4
Bewertet am 1. Tag der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche)
Subjektive „Einfachheit der postoperativen Pflege“ für Patienten, die standardmäßige topische Steroid-Augentropfen-Verjüngung im Vergleich zu Dexamethason-Einsatz erhalten
Zeitfenster: postoperative Woche 4 (POW4)
Fragebogen beim letzten Besuch zur Einfachheit der postoperativen Anwendung von Augentropfen
postoperative Woche 4 (POW4)
Hinweis auf die Notwendigkeit der Verwendung von „Rescue“-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Die Beurteilung der Verwendung zusätzlicher/zusätzlicher Schmerz-/entzündungshemmender Medikamente wird für jeden Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche) durchgeführt.
Verwendung von oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID), Paracetamol und verschriebenen Schmerzmitteln zwischen den Gruppen
Die Beurteilung der Verwendung zusätzlicher/zusätzlicher Schmerz-/entzündungshemmender Medikamente wird für jeden Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und in den postoperativen Wochen 2, 3 und 4 (insgesamt 7 Besuche) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen. Alle unerwünschten Ereignisse werden jedoch dem zuständigen institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) und Ocular Therapeutix und der FDA gemeldet, falls zutreffend.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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