- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168112
Inserto di desametasone intracanalicolare per infiammazione e dolore da cross-linking post-corneale - Lo studio LINK
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una malattia ectasica progressiva della cornea, che porta nel tempo al peggioramento dell'astigmatismo e della vista. Con l'approvazione della FDA del cross-linking del collagene corneale (CXL), ora abbiamo la capacità di arrestare la progressione del cheratocono e prevenire un'ulteriore perdita della vista in questi pazienti. Sebbene il CXL sia ormai diventato uno standard di cura, l'immediato periodo post-operatorio può essere piuttosto doloroso nonostante l'uso di farmaci antinfiammatori/colliri. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un inserto di desametasone intracanalicolare nella riduzione del dolore post-CXL rispetto alla terapia di collirio con steroidi di routine.
Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare il successo di un inserto di desametasone intracanalicolare per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori nei pazienti con cross-linking corneale. Spesso, i pazienti provano un grande disagio dopo il CXL, che può anche rendere difficile applicare i colliri nel modo corretto. L'uso di un inserto di desametasone allevia la necessità di colliri steroidei postoperatori e può fornire un maggiore sollievo dal dolore post-CXL rispetto alla terapia topica. Questo sarà uno studio testa a testa in cui la terapia con steroidi (topica o inserto) inizierà in modo standard alla data del CXL. Ciò consentirà un confronto accurato di un cono di 4 settimane di steroidi topici, rispetto a un inserto di desametasone progettato per rilasciare steroidi per 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- SightMD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratocono progressivo con cross-linking corneale pianificato in uno o entrambi gli occhi
- Età 18 anni e oltre
- Capacità di fornire il consenso informato per le procedure
- Capacità di partecipare alle visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza/attualmente allattamento
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Reazione avversa documentata allo steroide (ad es. "risponditore di steroidi", allergia, ecc.)
- Stenosi puntale
- Precedente intervento di trapianto di cornea
- Uso sistemico concomitante di sostanze controllate per la gestione del dolore (es. ossicodone)
- Uso concomitante di colliri steroidi topici
- Uso di steroidi sistemici, topici o intravitreali entro 1 mese dal basale
- Storia attiva di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
- Anamnesi di infezione erpetica oculare (incluso Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
- Storia di cheratite neurotrofica, diabete non controllato o altre entità patologiche che possono precludere una corretta guarigione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
L'inserto di desametasone intracanalicolare viene posizionato il giorno della reticolazione (CXL); i pazienti continueranno a ricevere colliri antibiotici postoperatori con fluorochinoloni (o altra classe in caso di allergia) con le istruzioni per l'uso (ovvero 1 goccia nell'occhio operativo QID x 10 giorni).
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Posizionamento dell'inserto di desametasone intracanalicolare per l'infiammazione e il dolore post-reticolazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti vengono sottoposti a regime postoperatorio standard di collirio antibiotico postoperatorio a base di fluorochinoloni (o altra classe in caso di allergia) con le istruzioni per l'uso (ovvero 1 goccia nell'occhio operato QID x 10 giorni) e soluzione oftalmica di prednisolone acetato all'1% ridotta in 1 mese in il seguente programma: QID x 1 settimana, TID x 1 settimana, BID x 1 settimana e Qday x 1 settimana.
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collirio post-reticolazione prednisolone acetato somministrato in un programma di riduzione graduale nell'arco di 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado di dolore postoperatorio tra i gruppi dalla data dell'intervento fino a 1 mese post-CXL (giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1, 3, 7, settimane postoperatorie 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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Utilizzando la scala del dolore analogica visiva standardizzata di Wong-Baker, classificata da 0 a 10 (nessun dolore fino a dolore sempre più grave (peggiore a 10/10))
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Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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Grado e miglioramento dell'infiammazione della superficie oculare tra i gruppi dalla data dell'intervento fino a 1 mese post-CXL (giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1, 3, 7, settimane postoperatorie 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: valutato il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1,3, 7, le settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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Valutazione dell'edema/cellule corneali (se presenti), grado di iniezione congiuntivale (se presente) La valutazione sarà compresa tra 0 e 4, dove "0" indica nessuna iniezione congiuntivale e "4" indica un'iniezione congiuntivale grave e diffusa.
La presenza di cellule corneali verrà notata se presenti o assenti.
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valutato il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1,3, 7, le settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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Valutazione del tasso di riepitelizzazione corneale post-reticolazione a 1 giorno dall'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4
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Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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"Facilità soggettiva delle cure postoperatorie" per i pazienti che ricevono colliri steroidei topici standard conici rispetto a inserti di desametasone
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 4 (POW4)
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Questionario alla visita finale riguardante la facilità d'uso del collirio postoperatorio
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settimana postoperatoria 4 (POW4)
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Annotazione della necessità di utilizzo di farmaci antidolorifici di "salvataggio".
Lasso di tempo: La valutazione dell'uso di farmaci antidolorifici/antinfiammatori aggiuntivi/aggiuntivi verrà effettuata per ciascun paziente nei giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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Uso di antinfiammatori non steroidei orali (FANS), paracetamolo, antidolorifici prescritti) tra i gruppi
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La valutazione dell'uso di farmaci antidolorifici/antinfiammatori aggiuntivi/aggiuntivi verrà effettuata per ciascun paziente nei giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Kohlhaas M, Spoerl E, Schilde T, Unger G, Wittig C, Pillunat LE. Biomechanical evidence of the distribution of cross-links in corneas treated with riboflavin and ultraviolet A light. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):279-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.12.092.
- Hoyer A, Raiskup-Wolf F, Sporl E, Pillunat LE. [Collagen cross-linking with riboflavin and UVA light in keratoconus. Results from Dresden]. Ophthalmologe. 2009 Feb;106(2):133-40. doi: 10.1007/s00347-008-1783-2. German.
- Wollensak G, Sporl E, Seiler T. [Treatment of keratoconus by collagen cross linking]. Ophthalmologe. 2003 Jan;100(1):44-9. doi: 10.1007/s00347-002-0700-3. German.
- Snibson GR. Collagen cross-linking: a new treatment paradigm in corneal disease - a review. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;38(2):141-53. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02228.x.
- Peyman A, Kamali A, Khushabi M, Nasrollahi K, Kargar N, Taghaodi M, Razmjoo H, Fazel F, Salesi A. Collagen cross-linking effect on progressive keratoconus in patients younger than 18 years of age: A clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Nov 23;4:245. doi: 10.4103/2277-9175.170240. eCollection 2015.
- Zarei-Ghanavati S, Jafarpour S, Radyn-Majd A, Hosseinikhah-Manshadi H. Evaluation of early postoperative ocular pain after photorefractive keratectomy and corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2018 May;44(5):566-570. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.019. Epub 2018 May 9.
- Serna-Ojeda JC, Santana-Cruz O, Quiroz-Casian N, Gonzalez-Mendoza E, Mercado-Orozco JL, Navas A, Lichtinger A, Graue-Hernandez EO. Pain Management in Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus: A Comparative Case Series. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Jul/Aug;35(6):325-330. doi: 10.1089/jop.2019.0021. Epub 2019 Jun 19.
- Kocluk Y, Cetinkaya S, Sukgen EA, Gunay M, Mete A. Comparing the effects of two different contact lenses on corneal re-epithelialization after corneal collagen cross-linking. Pak J Med Sci. 2017 May-Jun;33(3):680-685. doi: 10.12669/pjms.333.12241.
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Termini relativi a questo studio
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