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Inserto di desametasone intracanalicolare per infiammazione e dolore da cross-linking post-corneale - Lo studio LINK

25 gennaio 2024 aggiornato da: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC
Non esiste un regime farmacologico standard per la gestione del dolore e dell'infiammazione post-corneal crosslinking (CXL), sebbene la maggior parte degli specialisti della cornea concordi sull'uso di un collirio antibiotico e steroideo nell'immediato periodo postoperatorio. Tuttavia, il programma di riduzione graduale degli steroidi e l'uso di ulteriori colliri topici antinfiammatori non steroidei (FANS) variano tra i professionisti. L'obiettivo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio tra i pazienti che ricevono una dose ridotta di steroidi topici oltre 1 mese post-CXL, rispetto a quelli che ricevono un inserto di desametasone intracanalicolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è una malattia ectasica progressiva della cornea, che porta nel tempo al peggioramento dell'astigmatismo e della vista. Con l'approvazione della FDA del cross-linking del collagene corneale (CXL), ora abbiamo la capacità di arrestare la progressione del cheratocono e prevenire un'ulteriore perdita della vista in questi pazienti. Sebbene il CXL sia ormai diventato uno standard di cura, l'immediato periodo post-operatorio può essere piuttosto doloroso nonostante l'uso di farmaci antinfiammatori/colliri. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un inserto di desametasone intracanalicolare nella riduzione del dolore post-CXL rispetto alla terapia di collirio con steroidi di routine.

Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare il successo di un inserto di desametasone intracanalicolare per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori nei pazienti con cross-linking corneale. Spesso, i pazienti provano un grande disagio dopo il CXL, che può anche rendere difficile applicare i colliri nel modo corretto. L'uso di un inserto di desametasone allevia la necessità di colliri steroidei postoperatori e può fornire un maggiore sollievo dal dolore post-CXL rispetto alla terapia topica. Questo sarà uno studio testa a testa in cui la terapia con steroidi (topica o inserto) inizierà in modo standard alla data del CXL. Ciò consentirà un confronto accurato di un cono di 4 settimane di steroidi topici, rispetto a un inserto di desametasone progettato per rilasciare steroidi per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • SightMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratocono progressivo con cross-linking corneale pianificato in uno o entrambi gli occhi
  • Età 18 anni e oltre
  • Capacità di fornire il consenso informato per le procedure
  • Capacità di partecipare alle visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza/attualmente allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Reazione avversa documentata allo steroide (ad es. "risponditore di steroidi", allergia, ecc.)
  • Stenosi puntale
  • Precedente intervento di trapianto di cornea
  • Uso sistemico concomitante di sostanze controllate per la gestione del dolore (es. ossicodone)
  • Uso concomitante di colliri steroidi topici
  • Uso di steroidi sistemici, topici o intravitreali entro 1 mese dal basale
  • Storia attiva di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Anamnesi di infezione erpetica oculare (incluso Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  • Storia di cheratite neurotrofica, diabete non controllato o altre entità patologiche che possono precludere una corretta guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
L'inserto di desametasone intracanalicolare viene posizionato il giorno della reticolazione (CXL); i pazienti continueranno a ricevere colliri antibiotici postoperatori con fluorochinoloni (o altra classe in caso di allergia) con le istruzioni per l'uso (ovvero 1 goccia nell'occhio operativo QID x 10 giorni).
Posizionamento dell'inserto di desametasone intracanalicolare per l'infiammazione e il dolore post-reticolazione
Altri nomi:
  • Inserto desametasone intracanalicolare
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti vengono sottoposti a regime postoperatorio standard di collirio antibiotico postoperatorio a base di fluorochinoloni (o altra classe in caso di allergia) con le istruzioni per l'uso (ovvero 1 goccia nell'occhio operato QID x 10 giorni) e soluzione oftalmica di prednisolone acetato all'1% ridotta in 1 mese in il seguente programma: QID x 1 settimana, TID x 1 settimana, BID x 1 settimana e Qday x 1 settimana.
collirio post-reticolazione prednisolone acetato somministrato in un programma di riduzione graduale nell'arco di 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di dolore postoperatorio tra i gruppi dalla data dell'intervento fino a 1 mese post-CXL (giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1, 3, 7, settimane postoperatorie 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
Utilizzando la scala del dolore analogica visiva standardizzata di Wong-Baker, classificata da 0 a 10 (nessun dolore fino a dolore sempre più grave (peggiore a 10/10))
Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
Grado e miglioramento dell'infiammazione della superficie oculare tra i gruppi dalla data dell'intervento fino a 1 mese post-CXL (giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1, 3, 7, settimane postoperatorie 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: valutato il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1,3, 7, le settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
Valutazione dell'edema/cellule corneali (se presenti), grado di iniezione congiuntivale (se presente) La valutazione sarà compresa tra 0 e 4, dove "0" indica nessuna iniezione congiuntivale e "4" indica un'iniezione congiuntivale grave e diffusa. La presenza di cellule corneali verrà notata se presenti o assenti.
valutato il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1,3, 7, le settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
Valutazione del tasso di riepitelizzazione corneale post-reticolazione a 1 giorno dall'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4
Valutato al primo giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
"Facilità soggettiva delle cure postoperatorie" per i pazienti che ricevono colliri steroidei topici standard conici rispetto a inserti di desametasone
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 4 (POW4)
Questionario alla visita finale riguardante la facilità d'uso del collirio postoperatorio
settimana postoperatoria 4 (POW4)
Annotazione della necessità di utilizzo di farmaci antidolorifici di "salvataggio".
Lasso di tempo: La valutazione dell'uso di farmaci antidolorifici/antinfiammatori aggiuntivi/aggiuntivi verrà effettuata per ciascun paziente nei giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)
Uso di antinfiammatori non steroidei orali (FANS), paracetamolo, antidolorifici prescritti) tra i gruppi
La valutazione dell'uso di farmaci antidolorifici/antinfiammatori aggiuntivi/aggiuntivi verrà effettuata per ciascun paziente nei giorni postoperatori 1,3, 7, settimane postoperatorie 2,3 e 4 (7 visite in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alanna Nattis, DO, Sight Medical Doctors PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori. Tuttavia, eventuali eventi avversi saranno segnalati al comitato di revisione istituzionale governativo (IRB) e a Ocular Therapeutix e FDA, se applicabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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