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用于角膜后交联炎症和疼痛的小管内地塞米松插入物 - LINK 研究

2024年1月25日 更新者:Alanna Nattis, DO、Sight Medical Doctors PLLC
尽管大多数角膜专家同意在术后即刻使用抗生素和类固醇滴眼液,但没有用于管理角膜后交联 (CXL) 疼痛和炎症的标准护理药物方案。 然而,类固醇逐渐减少的时间表和使用额外的局部非甾体类抗炎药 (NSAID) 滴眼液因从业者而异。 本研究的目的是比较在 CXL 后 1 个月内接受逐渐减少剂量的局部类固醇的患者与接受小管内地塞米松插入物的患者的术后疼痛评分。

研究概览

详细说明

圆锥角膜是一种进行性角膜扩张性疾病,随着时间的推移会导致散光和视力恶化。 随着 FDA 批准角膜胶原交联 (CXL),我们现在有能力阻止圆锥角膜的发展并防止这些患者的视力进一步丧失。 尽管 CXL 现在已成为标准治疗,但尽管使用了抗炎药物/眼药水,术后即刻仍会非常疼痛。 本研究的目的是评估与常规类固醇滴眼液疗法相比,小管内地塞米松插入物在减少 CXL 术后疼痛方面的疗效。

迄今为止,还没有研究评估小管内地塞米松插入物治疗角膜交联术后炎症和疼痛的成功率。 通常,患者在 CXL 后会感到非常不适,这也可能导致难以以正确的方式滴眼。 与局部治疗相比,使用地塞米松插入物可以减少术后类固醇滴眼液的需要,并且可以在 CXL 后提供更多的疼痛缓解。 这将是一项头对头研究,其中类固醇治疗(局部或插入)将在 CXL 日期以标准方式开始。 这将允许准确比较 4 周逐渐减少的局部类固醇与设计用于释放类固醇 30 天的地塞米松插入物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Babylon、New York、美国、11702
        • SightMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单眼或双眼进行性角膜交联计划进行性圆锥角膜
  • 年满 18 岁
  • 能够为程序提供知情同意
  • 能够参加预定的后续访问

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕/目前正在哺乳
  • 无法提供知情同意
  • 记录到类固醇的不良反应(例如 “类固醇反应者”、过敏等)
  • 泪点狭窄
  • 既往角膜移植手术
  • 全身同时使用受控物质进行疼痛管理(即 羟考酮)
  • 同时使用局部类固醇滴眼液
  • 基线后 1 个月内全身、局部或玻璃体内使用类固醇
  • 双眼有慢性或复发性炎症性眼病的活动史
  • 眼部疱疹感染史(包括单纯疱疹 1/2、水痘带状疱疹、Epstein Barr、巨细胞病毒)
  • 神经营养性角膜炎、不受控制的糖尿病或其他可能妨碍正常愈合的疾病实体的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
在交联日 (CXL) 放置小管内地塞米松插入物;患者仍将接受术后氟喹诺酮类(或过敏情况下的其他类别)抗生素滴眼液和使用说明(即 1 滴手术眼 QID x 10 天)。
用于后交联炎症和疼痛的小管内地塞米松插入物的放置
其他名称:
  • 小管内地塞米松插入物
有源比较器:B组
患者接受术后氟喹诺酮类(或过敏情况下的其他类别)抗生素滴眼液和使用说明的标准术后方案(即手术眼 1 滴 QID x 10 天)和醋酸泼尼松龙 1% 眼药水在 1 个月内逐渐减量以下时间表:QID x1 周、TID x 1 周、BID x 1 周和 Qday x 1 周。
交联后滴眼液醋酸泼尼松龙在 1 个月内逐渐减量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从手术日期到 CXL 术后 1 个月(手术当天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周)各组之间术后疼痛程度的变化
大体时间:在手术第 1 天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周进行评估(总共 7 次就诊)
使用标准化的 Wong-Baker 视觉模拟疼痛量表,分级从 ​​0 到 10(无疼痛到疼痛越来越严重(最严重为 10/10))
在手术第 1 天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周进行评估(总共 7 次就诊)
从手术日期到 CXL 术后 1 个月(手术当天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周)各组之间眼表炎症的程度和改善情况
大体时间:在手术当天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周进行评估(总共 7 次就诊)
评估角膜水肿/细胞(如有)、结膜充血程度(如有) 分级为 0 至 4,“0”表示无结膜充血,“4”表示严重、弥漫性结膜充血。 如果存在或不存在角膜细胞,将会被记录下来。
在手术当天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周进行评估(总共 7 次就诊)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜再上皮化率
大体时间:在手术第 1 天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周进行评估(总共 7 次就诊)
手术第 1 天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周评估交联后角膜再上皮化率
在手术第 1 天、术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周进行评估(总共 7 次就诊)
接受标准局部类固醇滴眼液与地塞米松插入物的患者的主观“术后护理难易程度”
大体时间:术后第 4 周 (POW4)
最后一次就诊时关于术后滴眼液使用难易程度的调查问卷
术后第 4 周 (POW4)
需要使用“救援”止痛药的注释
大体时间:将在术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周对每位患者进行额外/辅助止痛/抗炎药物的使用评估(总共 7 次就诊)
组间使用口服非甾体抗炎药(NSAID)、对乙酰氨基酚、处方止痛药)
将在术后第 1、3、7 天、术后第 2、3 和 4 周对每位患者进行额外/辅助止痛/抗炎药物的使用评估(总共 7 次就诊)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alanna Nattis, DO、Sight Medical Doctors PLLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月12日

初级完成 (实际的)

2022年10月24日

研究完成 (实际的)

2023年4月5日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不打算与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)。 但是,任何不良事件都将报告给管理机构审查委员会 (IRB) 以及 Ocular Therapeutix 和 FDA(如果适用)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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