Nevyhazuj své srdce: Studie studentů medicíny 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veřejně dostupná hodnocení výsledků transplantačních programů neuvádějí, že některé programy mají tendenci odmítat mnoho srdcí, která jsou jim nabízena, zatímco jiné programy akceptují širší škálu nabídek dárců. Vyšetřovatelé používají empirické studie k testování, zda údaje o výkonnosti transplantačního centra (tj. statistiky výsledků transplantací a čekací listiny), které odrážejí míru přijetí dárců do center, ovlivňují laiky při hodnocení center s vysokou mírou úbytku orgánů méně příznivě než centra s nízkou mírou úbytku orgánů. 125 studentů medicíny bude vybráno z University of Pittsburgh Medical School a randomizováno do jedné ze dvou různých podmínek prezentace informací:
Stav 1 ("základní" stav): zobrazit pouze kombinované přežití transplantátu (např. míra přežití transplantátu není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru)
Podmínka 2: zobrazit pouze stratifikované přežití transplantátu (např. míra přežití transplantátu rozvrstvená na pacienty, kteří obdrželi vynikající dárcovské orgány, a pacienty, kteří obdrželi méně než optimální dárcovské orgány)
Účastníci dostanou úvod do procesu shody dárcovských orgánů a poté budou požádáni, aby si prohlédli tabulku výsledků transplantací odpovídající stavu, pro který byli randomizováni. Každý účastník je požádán, aby si vybral nemocnici, kterou by považoval za „výkonnější“ mezi dvě nemocnice: jedna nemocnice s neselektivní, „přijímací“ strategií (přijímá všechny nabídky dárcovských srdcí) a jedna nemocnice s selektivnější strategií „vybírání třešní“ (má tendenci odmítat nabídky dárců, které jsou méně než „vynikající“ kvality) . Aby bylo možné identifikovat rozhodovací proces, který je základem tohoto vzoru výběru, vyšetřovatelé prozkoumají domnělého mediátora. Konkrétně budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry zvažovali šance pacientů získat vynikající srdce, vyhnout se méně než optimálnímu srdci a získat jakýkoli typ srdce, když se rozhodovali mezi dvěma nemocnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci budou požádáni o účast, pokud ve formuláři souhlasu potvrdí následující kritéria zařazení.
- 18 let nebo starší
- si musí přečíst a porozumět informacím ve formuláři souhlasu
- se musí chtít zúčastnit výzkumu a pokračovat v průzkumu
- musí žít ve Spojených státech
- 2., 3. nebo 4. student medicíny na University of Pittsburgh School of Medicine
Kritéria vyloučení:
1. účastníci, kteří nesplňují základní kritérium, že jsou studentem 2., 3. nebo 4. ročníku medicíny na University of Pittsburgh School of Medicine
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Stav 1: Pouze kombinované
Účastníci randomizovaní do základního (kontrolního) ramene podmínka 1 uvidí pouze kombinované informace o výsledku přežití po transplantaci (např.
míra přežití po transplantaci není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru) při výběru mezi dvěma nemocnicemi.
|
|
|
Experimentální: Podmínka 3: Pouze stratifikované
Účastníci randomizovaní do podmínky 3 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze stratifikované informace o výsledku přežití po transplantaci.
|
Míra přežití transplantátu v tabulce statistik výsledků je stratifikována do dvou skupin: (i) pacienti, kteří obdrželi vynikající dárcovské orgány a (ii) pacienti, kteří obdrželi méně než optimální dárcovské orgány. Stratifikované přežití transplantátu se vypočítává z míry přežití pacientů po transplantaci, kteří obdrželi každou kategorii kvality orgánu. vynikající přežití po transplantaci = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s vynikajícím orgánem]/[počet pacientů, u kterých byl vynikající orgán přijat k transplantaci] přežití okrajových transplantací = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s hraničním orgánem]/[počet pacientů pro komu byl okrajový orgán přijat k transplantaci] |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Výsledná proměnná bude měřítkem binárního výběru mezi dvěma nemocnicemi: jednou se strategií selektivního přijetí dárce-srdce a jednou se strategií neselektivního přijetí dárce srdce. Účastníci budou reagovat na otázku „Která nemocnice je pro pacienty lepší volbou? Klikněte prosím na jednu ze dvou tabulek níže a označte, která nemocnice je lepší volbou.“ Účastníci si vyberou dvě výsledné tabulky obsahující selektivní a neselektivní nemocnici (vyvážené, takže každá z těchto dvou možností bude se stejnou pravděpodobností uvedena v horní části scénáře výběru v každém stavu). Počet účastníků, kteří si vyberou každou nemocnici, bude měřenou výslednou proměnnou použitou v analýzách. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zprostředkovatel volby nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Účastníci odpověděli na otázku: "Existuje mnoho důvodů, proč by jedna transplantační nemocnice mohla překonávat druhou. Které důvody byly ve vašem rozhodnutí nejdůležitější? Posuňte posuvník, abyste uvedli, do jaké míry jste zvažovali každý z níže uvedených důvodů (0= důvod nebyl důležitý, 100= důvod byl extrémně důležitý). Pacienti měli větší šanci získat jakýkoli typ dárcovského srdce v nemocnici, kterou jsem vybral." Uvedená data jsou průměrné odpovědi na této stupnici 0-100. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 F30 HL152526-01-B
- 20PRE35120492 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
- 1F30HL152526-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PI zpřístupní všechny nezpracované soubory IPD – spolu s popisy protokolu statistické analýzy a informacemi pro správnou analýzu ke stažení minimálně 1 rok a maximálně 3 roky po zveřejnění odpovídajících rukopisů. Všechna data lidských subjektů jsou anonymizována okamžitě, když jsou poprvé zapsána z online průzkumné platformy na server, a proto nebude tímto plánem sdílení dat ohrožena důvěrnost účastníků.
Všechny hypotézy, metody a plánované analýzy pro žadatelovy studie budou předběžně registrovány na ClinicalTrials.gov a Open Science Framework.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .