Studie o nutriční podpoře zvýšených bílkovin u kritických pacientů
19. prosince 2019 aktualizováno: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie s WeiYuan Tai (výživový doplněk) o nutriční podpoře zvýšených bílkovin u těžkých pacientů (Tai Shan)
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Bude zahrnuto 180 pacientů s kritickým onemocněním, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
V kontrolní skupině budou pacienti krmeni základní energií; a v experimentální skupině bude pacientům poskytnut extra příjem bílkovin kromě základního energetického příjmu.
Délka zásahu bude 6 dní.
Primárními výsledky této studie jsou močovinový dusík po dobu 24 hodin a prealbumin (PA).
A další výsledky zahrnují nutriční stav, bezpečnostní indikátory a klinické indikátory.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s kritickým onemocněním jsou běžně vystaveni riziku podvýživy kvůli různým faktorům.
A doplněk výživy, zejména doplněk bílkovin, může snížit dusíkovou bilanci, zlepšit nutriční stav, urychlit hojení a snížit úmrtnost.
Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Bude zahrnuto 180 pacientů s kritickým onemocněním, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
V kontrolní skupině budou pacienti krmeni základní energií; a v experimentální skupině bude pacientům poskytnut extra příjem bílkovin kromě základního energetického příjmu.
Délka zásahu bude 6 dní.
Primárními výsledky této studie jsou močovinový dusík po dobu 24 hodin a prealbumin (PA).
A další výsledky zahrnují nutriční stav (celkový protein, albumin, obvod úchopu a lýtka), bezpečnostní ukazatele (funkce jater, ledvin, tolerance atd.) a klinické ukazatele (celková míra komplikací, délka hospitalizace a náklady).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován jako kritické onemocnění, zůstal na JIP;
- skóre M-nutric ≥ 5;
- skóre 3. APACHE Ⅱ >12;
- předpokládaná délka hospitalizace > 6 dní;
- 18 ≤ věk ≤ 45;
- pattens se dobrovolně zúčastní této studie a povzdechnou si formulář informujícího souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- jaterní funkce (AST/ALT) krevního testu ≥ 2,5 ULN (horní hranice normálu); renální funkce krevního testu > 1,6 ULN;
- pacienti používají nebo plánují používat roztok lidského albuminu do 3 dnů před podáním enterální výživy;
- konzumovat jakoukoli přirozenou potravu nebo něco vyrobeného přírodní potravou;
- pacienti používají nebo plánují používat all-in-one roztok nebo roztok aminokyselin do 3 dnů před podáním enterální výživy;
- předpokládaná doba přežití je kratší než 5 dní;
- mají kontraindikace enterální výživy;
- pacienti jsou alergičtí na materiál výroby;
- pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro tuto studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacientům bude podáván základní energetický příjem podle jejich hmotnosti a jako placebo bude navíc přidán maltodextrin
|
doplněk jako základní energetický příjem
použit jako placebo v kontrolní skupině
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Pacientům bude dán základní energetický příjem podle jejich hmotnosti a navíc příjem bílkovin
|
doplněk jako základní energetický příjem
pacientům bude poskytnut extra příjem bílkovin kromě základního energetického příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
močovinový dusík 24 hodin
Časové okno: den 6
|
celkové množství močovinového dusíku za 24 hodin
|
den 6
|
|
prealbumin (PA)
Časové okno: den 6
|
hladina prealbuminu v krvi
|
den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové bílkoviny
Časové okno: den 6
|
celkovou hladinu bílkovin v krvi
|
den 6
|
|
albumin
Časové okno: den 6
|
hladina albuminu v krvi
|
den 6
|
|
obvod lýtka
Časové okno: změna od výchozího obvodu lýtka po 6 dnech
|
obvod lýtka
|
změna od výchozího obvodu lýtka po 6 dnech
|
|
rukojeť
Časové okno: změna od základní linie přilnavosti po 6 dnech
|
síla (síla naměřená v kilogramech) pravé ruky měřená ručním dynamometrem (pokud není nemožná pravá ruka, je v pořádku levá)
|
změna od základní linie přilnavosti po 6 dnech
|
|
celková míra komplikací
Časové okno: ode dne podání enterální výživy do dne 6
|
míra nadměrných komplikací po podání enterální výživy
|
ode dne podání enterální výživy do dne 6
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do nemocnice do data propuštění, do 1 roku
|
celkovou dobu pobytu v nemocnici
|
od data přijetí do nemocnice do data propuštění, do 1 roku
|
|
náklady v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do nemocnice do data propuštění, do 1 roku
|
všechny peníze zaplacené v nemocnici
|
od data přijetí do nemocnice do data propuštění, do 1 roku
|
|
funkce jater
Časové okno: den 6
|
hladina AST/ALT v krvi
|
den 6
|
|
funkce ledvin
Časové okno: den 6
|
hladina kreatininu v krvi
|
den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Mehta S, Tamim HM, Haddad SH, Jones G, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L, Kumar A, Bagshaw SM, Aldawood AS; PermiT Trial Group. Association of protein intake with the outcomes of critically ill patients: a post hoc analysis of the PermiT trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):988-996. doi: 10.1093/ajcn/nqy189.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci studie budou sdíleny následující údaje: demografické údaje, další výchozí údaje o pacientech a datum výsledků získaných v tomto výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že data budou k dispozici po prosinci 2020 a lze je používat navždy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace by měly být použity pro akademický výzkum, lékařskou komunikaci atd. a je zakázáno je používat pro komerční zisk.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .