Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om näringsstöd av förbättrat protein hos kritiska patienter

19 december 2019 uppdaterad av: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie med WeiYuan Tai (ett näringstillskott) om näringsstöd av förstärkt protein hos svåra patienter (Tai Shan)

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. 180 patienter med kritisk sjukdom kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i två grupper. I kontrollgruppen kommer patienter att matas med basenergi; och i experimentgruppen kommer patienterna att få extra proteinintag förutom det grundläggande energiintaget. Interventionens varaktighet kommer att pågå i 6 dagar. De primära resultaten av denna studie är ureakväve av 24h och prealbumin(PA). Och andra resultat inkluderar näringsstatus, säkerhetsindikatorer och kliniska indikatorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kritisk sjukdom löper vanligen risk för undernäring på grund av olika faktorer. Och näringstillskott, särskilt tillskott av protein, kan minska kvävebalansen, förbättra näringstillståndet, påskynda läkningshastigheten och minska dödligheten. Detta är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie. 180 patienter med kritisk sjukdom kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i två grupper. I kontrollgruppen kommer patienter att matas med basenergi; och i experimentgruppen kommer patienterna att få extra proteinintag förutom det grundläggande energiintaget. Interventionens varaktighet kommer att pågå i 6 dagar. De primära resultaten av denna studie är ureakväve av 24h och prealbumin(PA). Och andra resultat inkluderar näringsstatus (totalt protein, albumin, grepp och vadomkrets), säkerhetsindikatorer (leverfunktion, njurfunktion, tolerans, etc.) och kliniska indikatorer (övergripande komplikationsfrekvens, sjukhusvistelse och kostnad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserats som kritisk sjukdom, stannade på intensivvårdsavdelningen;
  2. poäng av M-näringsämne ≥ 5;
  3. poäng på 3. APACHE Ⅱ >12;
  4. förväntad längd på sjukhusvistelse > 6 dagar;
  5. 18 ≤ ålder ≤ 45;
  6. Pattens anmäler sig frivilligt att delta i denna studie och suckar formuläret för att informera samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. leverfunktion (AST/ALT) av blodprov ≥ 2,5 ULN (övre normalgräns); njurfunktion av blodprov > 1,6 ULN;
  2. patienterna används eller är planerade att använda Human Albumin-lösningen inom 3 dagar innan de får enteral nutrition;
  3. konsumera någon naturlig mat eller något som gjorts av naturlig mat;
  4. patienter används eller är planerade att använda allt-i-ett-lösning eller aminosyralösning inom 3 dagar innan de får enteral nutrition;
  5. förväntan om överlevnadstid är mindre än 5 dagar;
  6. har kontraindikationerna för enteral näring;
  7. patienter är allergiska mot material i produktionen;
  8. patienter som inte anses lämpliga för denna studie av utredarna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna kommer att få grundläggande energiintag beroende på deras vikt och kommer att få extra maltodextrin som placebo
Kosttillskott: grundläggande energiintag
tillskott som grundläggande energiintag
Kosttillskott: maltodextrin
användes som placebo i kontrollgruppen
Experimentell: interventionsgrupp
Patienterna kommer att få grundläggande energiintag efter vikt och extra proteinintag
Kosttillskott: grundläggande energiintag
tillskott som grundläggande energiintag
Kosttillskott: en produktion består av olika oligopeptider och vassleproteinet
patienterna kommer att få extra proteinintag förutom det grundläggande energiintaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ureakväve på 24h
Tidsram: dag 6
den totala mängden ureakväve på 24 timmar
dag 6
prealbumin (PA)
Tidsram: dag 6
nivån av prealbumin i blodet
dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt protein
Tidsram: dag 6
den totala proteinnivån i blodet
dag 6
albumin
Tidsram: dag 6
nivån av albumin i blodet
dag 6
vadomkrets
Tidsram: förändring från baslinje vadomkrets vid 6 dagar
kalvens omkrets
förändring från baslinje vadomkrets vid 6 dagar
grepp
Tidsram: byte från baslinjegrepp efter 6 dagar
styrkan (kraft uppmätta kilogram) på höger hand mätt med en handdynamometer (om höger hand inte är omöjlig, är den vänstra ok)
byte från baslinjegrepp efter 6 dagar
total komplikationsfrekvens
Tidsram: från den dag du får enteral näring till dag 6
över komplikationsfrekvensen efter att ha fått enteral näring
från den dag du får enteral näring till dag 6
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från inläggningsdatum på sjukhus till utskrivningsdatum, upp till 1 år
den totala tiden på sjukhus
från inläggningsdatum på sjukhus till utskrivningsdatum, upp till 1 år
kostnad på sjukhus
Tidsram: från inläggningsdatum på sjukhus till utskrivningsdatum, upp till 1 år
alla pengar som betalats på sjukhuset
från inläggningsdatum på sjukhus till utskrivningsdatum, upp till 1 år
leverfunktion
Tidsram: dag 6
nivån av ASAT/ALAT i blodet
dag 6
njurfunktion
Tidsram: dag 6
nivån av kreatinin i blodet
dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yabao Pharmaceutical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-2028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande data kommer att delas i slutet av studien: demografiska data, andra basdata från patienter och datum för resultat som samlades in vid denna forskning

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna förväntas vara tillgängliga efter december 2020 och kan användas för alltid

Kriterier för IPD Sharing Access

Informationen ska användas för akademisk forskning, medicinsk kommunikation etc. och får inte användas för kommersiell vinning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på grundläggande energiintag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera